2月23日晚間，邁威生物（SH688062，股價28.18元，市值112.6億元）發(fā)布公告稱，公司及全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱泰康生物）分別與揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱揚(yáng)子江藥業(yè)）全資子公司江蘇海博生物制藥有限公司（以下簡稱海博生物，曾用名圣森生物）就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511（注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白）項目簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。 同日，邁威生物還披露了2023年業(yè)績快報，公司去年實現(xiàn)營業(yè)收入1.28億元，同比增長360.49%；實現(xiàn)歸母凈虧損10.53億元；基本每股虧損2.64元。 針對去年業(yè)績增收不增利的情況，邁威生物解釋稱，公司營業(yè)收入增長，主要系9MW3011項目與美國DISC MEDICINE,INC.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬美元，同時邁利舒?實現(xiàn)新產(chǎn)品銷售確認(rèn)收入所致；但隨著新產(chǎn)品上市，商業(yè)化團(tuán)隊進(jìn)一步拓展，商業(yè)化相關(guān)的銷售費(fèi)用例如人員薪酬及其他各類銷售費(fèi)用相應(yīng)增加。 另外，邁威生物持續(xù)投入大量資金用于在研品種的臨床試驗推進(jìn)，多項在研品種處于關(guān)鍵注冊臨床研究階段導(dǎo)致公司研發(fā)費(fèi)用金額較高。 協(xié)商解除協(xié)議涉及資金超7.7億元 此次《協(xié)商解除協(xié)議》共涉及到9MW1111與8MW0511兩款產(chǎn)品。 公告顯示，2021年3月，邁威生物與圣森生物簽署《項目合作許可協(xié)議》，圣森生物通過支付項目許可費(fèi)（分首付款和里程碑付款）、銷售額里程碑及銷售額提成的方式，獨(dú)家獲得9MW1111在中國大陸地區(qū)內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。圣森生物享有9MW1111項目與任意其他一種或多種藥物的聯(lián)合用藥的獨(dú)家開發(fā)權(quán)益。邁威生物則保留開發(fā)9MW1111項目除單克隆抗體以外其他任意形式藥物的所有權(quán)益。 根據(jù)協(xié)議，圣森生物將就9MW1111項目向邁威生物支付項目注冊里程碑費(fèi)用合計1.2億元及銷售里程碑費(fèi)用3.5億元。此外，邁威生物將繼續(xù)享有9MW1111項目商業(yè)化階段年凈銷售額個位數(shù)百分比的銷售提成。 截至2023年12月31日，9MW1111處于Ib期臨床試驗階段。公司就9MW1111項目收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項3060萬元，其中2000萬元為首付款，1060萬元為預(yù)付研發(fā)費(fèi)用。 另一款產(chǎn)品8MW0511的合作協(xié)議則簽訂于2021年3月。彼時泰康生物與圣森生物約定，圣森生物通過均攤8MW0511的研發(fā)費(fèi)用、支付首付款、里程碑付款及凈銷售額提成的方式，獨(dú)家獲得8MW0511在中國大陸地區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。 根據(jù)協(xié)議，圣森生物將就8MW0511項目向邁威生物支付項目注冊里程碑費(fèi)用合計3億元。此外，項目獲批上市后的前5年，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)并按照約定價格向圣森生物供貨，不收取額外的收益分成。項目上市后的6-12年，圣森生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)。6-10年圣森生物按照凈銷售額的個位數(shù)百分比向公司支付銷售提成；11-12年圣森生物按照凈銷售額的最高10%向公司支付銷售提成。 截至2023年12月31日，8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。 如按合作協(xié)議所涉及兩款產(chǎn)品的里程碑費(fèi)用計算，此次協(xié)商解除協(xié)議涉及資金超過7.7億元。目前，邁威生物已經(jīng)就8MW0511項目收到揚(yáng)子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項1.33億元，其中5000萬元為首付款，8257.61萬元為分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用。 減少稅前利潤約1.1億元 針對解除合作協(xié)議的原因，邁威生物在公告中解釋稱，主要系合作期內(nèi)，市場競爭格局變化較大，PD-1單抗和長效G-CSF產(chǎn)品的市場價格均出現(xiàn)較大幅度的調(diào)整。同時邁威生物考慮到以上兩款產(chǎn)品均為腫瘤領(lǐng)域用藥，未來或可與自身其他產(chǎn)品協(xié)同銷售或開發(fā)聯(lián)合療法。 邁威生物還表示，8MW0511可以廣泛應(yīng)用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宮頸癌等各大腫瘤領(lǐng)域患者，與邁威生物即將上市的適用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移領(lǐng)域及骨巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥的地舒單抗（120mg）有很好的協(xié)同效應(yīng)，且針對未來上市的ADC產(chǎn)品如9MW2821等，可同步做好商業(yè)化體系布局，使得在產(chǎn)品上市后快速實現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入和銷售增長。9MW1111作為一款最被廣泛應(yīng)用的免疫療法領(lǐng)域的產(chǎn)品，可增加未來聯(lián)用ADC的選擇可能。 公告顯示，經(jīng)雙方前期友好協(xié)商，邁威生物收回這兩個項目的全部權(quán)益，并于2024年2月22日，邁威生物及泰康生物分別與海博生物正式簽署《協(xié)商解除協(xié)議》，終止8MW0511和9MW1111對海博生物的許可。 根據(jù)《協(xié)商解除協(xié)議》約定，協(xié)議生效后，與項目及所有合作協(xié)議有關(guān)的所有權(quán)利及知識產(chǎn)權(quán)仍歸屬于及恢復(fù)回邁威生物或泰康生物；協(xié)議生效之日起二十個工作日內(nèi)，邁威生物或泰康生物向海博生物退還所支付的研發(fā)費(fèi)用及對應(yīng)利息，首付款均不予退還。 針對此次《協(xié)商解除協(xié)議》的后續(xù)影響，邁威生物稱，由于本次終止合作退回前期預(yù)付及分?jǐn)傃邪l(fā)費(fèi)用，應(yīng)對前期收到的研發(fā)費(fèi)用沖抵賬務(wù)進(jìn)行調(diào)回處理。經(jīng)初步測算，因研發(fā)費(fèi)用調(diào)整等原因，預(yù)計公司2023年度減少稅前利潤約1.1億元。 此外，邁威生物還表示，此次項目終止合作不會影響公司在研藥品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)度，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)現(xiàn)金流充裕，不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營及財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。 目前共有兩款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化 業(yè)績快報顯示，截至報告期末，邁威生物已有君邁康?與邁利舒?兩款上市產(chǎn)品，均為生物類似藥產(chǎn)品。其中，地舒單抗生物類似藥邁利舒?于2023年3月底獲批上市，適應(yīng)癥為用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，截至2023年末，完成發(fā)貨8.45萬支。 阿達(dá)木單抗生物類似藥君邁康?于2022年3月獲批上市，而后于2023年1月獲得新增原液生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線補(bǔ)充申請的批準(zhǔn)，一季度末全面恢復(fù)商業(yè)供貨。自產(chǎn)品恢復(fù)供應(yīng)后，截至報告期末，君邁康?完成發(fā)貨16.69萬支。 需要指出的是，邁威生物的君邁康所處的阿達(dá)木單抗生物類似藥是一條極為擁擠的賽道，2019年末以來，百奧泰（SH688177，股價34.42元，市值142.5億元）、海正藥業(yè)（SH600267，股價7.92元，市值95.66億元）、信達(dá)生物（HK1801，股價39.8港元，市值645.79億港元）、復(fù)宏漢霖（HK2696，股價12.94港元，市值70.33億港元）、正大天晴、君實生物（SH688180，股價31.15元，市值307.04億元）（與邁威生物合作開發(fā)）、神州細(xì)胞（SH688520，股價42.45元，市值189億元）旗下阿達(dá)木單抗生物類似藥相繼獲批。邁威生物未在業(yè)績快報中具體披露君邁康的銷售額，據(jù)君實生物2023年中報，君邁康半年銷售額約為6800萬元，按照此前兩方公司50%比50%的利潤分配約定，君邁康目前收益或難以撐起公司龐大的研發(fā)開支。 不同于阿達(dá)木單抗生物類似物的激烈競爭格局，邁利舒面對的競爭壓力相對不大——原研藥安進(jìn)公司的Prolia于2020年中獲批，綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物的博優(yōu)倍則是國內(nèi)獲批的首款地舒單抗生物類似藥，邁利舒作為第三家入局者并未顯著落后。但目前地舒單抗市場仍處于爬坡階段，整體銷售量并不大。邁威生物財報顯示，自2023年3月獲批至三季報報告期末，地舒單抗藥品銷售收入為2343.33萬元。 全球商業(yè)化方面，2023年，針對君邁康?海外市場的商業(yè)化推廣與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓、阿根廷等4個國家簽署正式協(xié)議，針對邁利舒?和9MW0321與巴基斯坦、埃及、泰國、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等6個國家簽署正式協(xié)議。 最為成功的一筆license-out發(fā)生在去年年初，邁威生物全資子公司邁威（美國）就9MW3011項目與DISC MEDICINE,INC.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，邁威（美國）可獲得合計最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)，其中DISC向邁威（美國）支付一次性不可退還的首付款1000萬美元。