每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋

時隔近一年，震動整個醫(yī)藥市場的銀杏葉事件仍在發(fā)酵。

3月7日，CFDA（國家食藥監(jiān)總局）發(fā)布公告稱，遼寧省食藥監(jiān)局近日依法查處了遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司（簡稱仙草堂）、遼寧盛京藥業(yè)有限公司（簡稱盛京藥業(yè)）兩家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的企業(yè)，分別處以罰款132.23萬元、49.65萬元。

自3月以來，這已是CFDA第三次發(fā)布有關查處違規(guī)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的公告；此外，上海市食藥監(jiān)局也剛公布了一批不符合標準的50批次藥品。

在銀杏葉提取物產(chǎn)品不合格背后，是我國植物提取物市場規(guī)模的迅猛擴張。中國醫(yī)保商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在出口方面，2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口額的49.48%。

有分析認為，隨著監(jiān)管部門愈來愈重視藥品安全問題，以前粗放發(fā)展的相關藥品細分行業(yè)也將向規(guī)范化發(fā)展，銀杏葉提取物市場亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治，短期市場仍會震蕩。

銀杏葉事件再發(fā)酵

3月以來，CFDA連發(fā)3個公告，矛頭均指向銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)。

3月4日，CFDA發(fā)布了兩則公告稱，河北省食藥監(jiān)局公布了2016年第一批行政處罰案件信息公開表，河北天成藥業(yè)股份有限公司（簡稱天成藥業(yè)）等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)因使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)假藥或劣藥被行政處罰；廣西食藥監(jiān)局也依法查處了桂林興達藥業(yè)等4家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)。

3月7日，CFDA又公告稱，遼寧省食藥監(jiān)局近日依法查處了仙草堂、盛京藥業(yè)兩家違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑的企業(yè)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，去年5月，CFDA公告稱，在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達藥業(yè)等個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴重違法行為；隨后，銀杏葉藥品專項治理工作在全國啟動。

值得注意的是，自銀杏葉風波曝光以來，CFDA不僅啟動了專項治理工作，還于去年11月發(fā)布了關于對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號），為銀杏葉假藥、劣藥做了定性，并明文提出了處理意見，但仍有藥企二次違規(guī)，其中桂林興達藥業(yè)就不只一次出現(xiàn)在違規(guī)企業(yè)名單中。

市場亟待規(guī)范

“銀杏葉提取物市場的混亂不是一家兩家藥企的問題，行業(yè)現(xiàn)象就是這樣。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。

公開資料顯示，銀杏葉類產(chǎn)品包括銀杏葉提取物制成的藥物(注射劑、口服制劑)、保健品、食品、化妝品等。

“就目前的懲罰意見來看，力度并不強，特別是和企業(yè)違規(guī)所獲得的收益相比，這也是為什么行業(yè)亂象一直沒有得到較好改善的原因。”醫(yī)藥分析師甘翔說。

甘翔認為，銀杏葉提取物目前所存在的問題在整個植物提取產(chǎn)業(yè)中也不同程度存在，而植物提取產(chǎn)業(yè)的上游是中藥種植和中藥飲片加工行業(yè)，下游則是中藥制劑企業(yè)、保健食品、食品行業(yè)，處在產(chǎn)業(yè)鏈關鍵位置的重要性不言而喻。

“目前國內植物提取物市場在醫(yī)藥領域的總額在200億以上，在保健行業(yè)大約100億左右，而且這一數(shù)據(jù)連續(xù)5年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，說明植物提取物市場需求度越來越高。”史立臣表示，行業(yè)的爆發(fā)并未督促行業(yè)監(jiān)管標準的建立，而隨著監(jiān)管部門愈來愈重視藥品安全問題，銀杏葉提取物市場也亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治。