每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

丨 2025年2月20日 星期四 丨

NO.1 國(guó)辦轉(zhuǎn)發(fā)《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》：推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開(kāi)放

2月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)商務(wù)部、國(guó)家發(fā)展改革委《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開(kāi)放。支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，加快省級(jí)試點(diǎn)方案、質(zhì)量監(jiān)管方案審核，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)過(guò)程中企業(yè)遇到的困難問(wèn)題。研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購(gòu)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)可預(yù)期性。

點(diǎn)評(píng)：該政策推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的對(duì)外開(kāi)放，旨在優(yōu)化資源配置，促進(jìn)創(chuàng)新藥的上市，并提高醫(yī)療器械采購(gòu)的可預(yù)期性。有助于吸引國(guó)際資本和技術(shù)，加強(qiáng)中外合作，提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。投資者應(yīng)關(guān)注政策執(zhí)行的實(shí)際效果和外資引入對(duì)本土產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。

NO.2 諾和諾德回應(yīng)患者服用司美格魯肽后失明

近日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德Ozempic（降糖版司美格魯肽）或禮來(lái)的Mounjaro（降糖版替爾泊肽）之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。

對(duì)此，2月19日，諾和諾德方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，如原文所示，該研究并不能證實(shí)包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）是一種罕見(jiàn)的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說(shuō)明書(shū)，NAION不是司美格魯肽（包括諾和泰、諾和忻、諾和盈）的藥物不良反應(yīng)。

諾和諾德方面稱，公司對(duì)擁有的GLP-1受體激動(dòng)劑的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行了分析，包括對(duì)眼科醫(yī)生進(jìn)行盲法評(píng)估，以確認(rèn)NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1類產(chǎn)品的失衡問(wèn)題。

點(diǎn)評(píng)：諾和諾德對(duì)眼部并發(fā)癥的回應(yīng)強(qiáng)調(diào)未能證實(shí)因果關(guān)系，試圖消除市場(chǎng)對(duì)其GLP-1類藥物的擔(dān)憂。盡管公司做出了積極澄清，但該事件可能引發(fā)對(duì)GLP-1類藥物的監(jiān)管審視，短期內(nèi)可能導(dǎo)致股價(jià)波動(dòng)，應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

NO.3 新諾威：控股子公司簽署SYS6005獨(dú)家合作協(xié)議

2月19日，新諾威公告稱，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱巨石生物）與Radiance Biopharma, Inc.（簡(jiǎn)稱Radiance Biopharma）達(dá)成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005項(xiàng)目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。SYS6005按照治療用生物制品1類申報(bào)，獲批的適應(yīng)癥為晚期腫瘤，預(yù)計(jì)適用于治療血液腫瘤、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等。

點(diǎn)評(píng)：本次合作能夠利用Radiance Biopharma在抗體的癌癥治療藥物領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)以及海外市場(chǎng)，推動(dòng)SYS6005的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，有利于提高新諾威的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，符合公司打造領(lǐng)先創(chuàng)新生物醫(yī)藥平臺(tái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略。