每經(jīng)記者 金喆    實習(xí)生 張啟越    每經(jīng)編輯 楊夏    

9月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準蘋果AirPods Pro的助聽器軟件。在安裝并根據(jù)用戶的聽力需求進行定制后，助聽功能可使兼容版本的AirPods Pro成為OTC助聽器，為18歲或以上年齡段有輕度至中度聽力障礙的人放大聲量。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，這是一款搭載在蘋果耳機上的軟件，用戶只需要通過簡單的設(shè)置和操作即可了解自己的聽力狀況，如檢測到聽力損失用戶可以使用助聽器模式。據(jù)介紹，聽力健康測試和助聽器功能將于2024年秋季推出。

蘋果耳機的助聽功能會在醫(yī)療級助聽器市場攪動多大水花？北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)學(xué)院聽力學(xué)專家張建一副教授明確對記者表示，從專業(yè)和臨床效果來講，目前蘋果研發(fā)的“臨床級”耳機與醫(yī)療級助聽器還不具有可比性。

蘋果耳機推出“臨床級”助聽器模式

在9月9日凌晨的發(fā)布會上，蘋果公司已經(jīng)對耳機的助聽功能做了“劇透”。據(jù)蘋果公司秋季發(fā)布會視頻介紹，此次更新內(nèi)容新增了經(jīng)過臨床驗證的聽力測試程序，AirPods Pro系列耳機用戶可以在手機上通過五分鐘的簡單測試建立自己的聽力健康檔案，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，AirPods Pro系列耳機將為聽力受損的用戶提供個性化的助聽功能，換言之，用戶的耳機就成了專屬的助聽器。

FDA周四（9月12日）的一份新聞稿中將第二代AirPods Pro新的聽力輔助功能（HAF）描述為“第一款非處方（OTC）助聽軟件”。

圖片來源：FDA官網(wǎng) 

根據(jù)FDA的說法，該功能在118名輕度至中度聽力損失的受試者的臨床研究中進行了評估，結(jié)果表明，使用聽力輔助自我適配功能的受試者，獲得了與接受相同設(shè)備專業(yè)適配的受試者相似的感知益處。這一功能使蘋果AirPods Pro 2能夠兼作臨床級助聽器，這是該公司繼續(xù)關(guān)注聽力健康的一部分舉措。

在美國，助聽器被分為處方版和非處方版（OTC）。其中OTC助聽器僅適用于輕度至中度聽力損失，不能用于重度或極重度聽力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽器的適用年齡為18歲以上；處方版助聽器則適用于任何程度的聽力損失（包括重度），但需要專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或人員的診斷。適用對象包括所有年齡段的人。

2022年8月美國FDA設(shè)立的全新OTC助聽器類別對整個助聽器行業(yè)產(chǎn)生了重大的影響，新類別的設(shè)立吸引資本關(guān)注的同時也迅速吸引了包括蘋果、索尼、Jabra等各大消費耳機巨頭的關(guān)注。

在AirPods Pro耳機助聽功能獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準后，傳統(tǒng)助聽器廠商Demant、GN Store Nord和Sonova Holding的股價出現(xiàn)不同程度的下跌。

醫(yī)學(xué)專家：從專業(yè)角度講，耳機與醫(yī)療級助聽器不具有可比性

那么，蘋果耳機的助聽功能是否會真正搶占專業(yè)助聽器的市場？在張建一副教授看來，兩者之間不具有可比性。聽力損失一般分三種，分別是：傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失以及混合性聽力損失。從適應(yīng)癥講，AirPods Pro對傳導(dǎo)性和混合性輕中度的聽力損失效果尚可，但這兩類聽力損失只占聽損者總數(shù)的15%左右。

張建一特別提到，在臨床上，約85%的聽力損失者屬于感音神經(jīng)性的聽力損失，導(dǎo)致聽力損失的原因很復(fù)雜，這類患者的臨床癥狀往往呈現(xiàn)出“千人千面”的特點，要使助聽器做到“既聽得清楚，又戴得舒服”，助聽器的個性化驗配是一個剛需，大家對此要牢記，這也是AirPods Pro耳機與醫(yī)療級助聽器沒有可比性很重要的原因。助聽器只有真正做到了對癥驗配，才能實現(xiàn)提高和改善聽覺功能，減緩聽覺功能下降、防止認知減退的作用。

不過，在張建一看來，近年來包括蘋果手機等大量資本跨界進入助聽器領(lǐng)域是一件大好事，創(chuàng)新技術(shù)的不斷出現(xiàn)和競爭的加劇，對整個聽力康復(fù)行業(yè)起到了積極的推動作用。

聽力障礙已成為老齡化社會不容忽視的公共問題?！吨袊犃】惮F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢》顯示，我國目前約1.2億名老人正逐漸失去聽力，65歲以上老人是聽力障礙的主要群體。

但現(xiàn)實情況是，這部分群體中進行助聽器干預(yù)的比例僅為5.4%，在這樣的背景下，AirPods Pro作為一種入門級助聽設(shè)備，能間接起到聽損者應(yīng)該早期干預(yù)的效果，這對助聽器廠家或許是一種利好。

美國、加拿大注冊執(zhí)業(yè)聽力學(xué)家田嵐表示，在習(xí)慣了AirPods Pro的助聽模式后，用戶可能對助聽功能產(chǎn)生進一步需求，進而去選擇專業(yè)的助聽器，這就實現(xiàn)了用戶的轉(zhuǎn)化。而在他們佩戴AirPods Pro作為助聽器的這段時間，由于他能聽別人說話也能與別人交流，客觀上也減緩了其聽覺功能的衰退。

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