每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

繼司美格魯肽制劑諾和泰在中國獲批用于2型糖尿病患者血糖控制后，國家藥品監(jiān)督管理局近日批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

這意味著，作為全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽- 1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽制劑的減重適應癥再突破一個巨大市場。在此次獲批前，國內(nèi)已經(jīng)有不少減重人士超適應癥用藥，將諾和泰用于減重目的。

針對諾和盈獲批后，如何規(guī)范臨床一線用藥、定價以及是否將納入國家醫(yī)保目錄等問題，諾和諾德方面對《每日經(jīng)濟新聞》進行了回應。

獲批后如何規(guī)范用藥？

6月25日，據(jù)諾和諾德新聞稿，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于近日批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

作為全球首個且目前唯一（截至2024年6月）用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈獲批后，可在國內(nèi)用于為超重和肥胖癥患者提供健康體重管理方案。

雖然獲批用于體重管理，但諾和盈也有嚴格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m²（肥胖）；或在27kg/m²至30kg/m²（超重）之間，且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

加上此前已獲批上市的用于2型糖尿病患者的諾和泰，諾和諾德目前已有兩款司美格魯肽制劑在國內(nèi)獲批。

需要提到的是，在此次諾和盈正式獲批前，國內(nèi)已經(jīng)有部分使用者將司美格魯肽注射液用于減重，也就是所謂的“超適應癥”用藥。通過電商平臺、黃牛渠道等，非糖尿病患者甚至達不到超重肥胖標準的人群也可以購買到司美格魯肽制劑，這一現(xiàn)象給用藥安全、糖尿病患者正常用藥甚至醫(yī)保資金規(guī)范使用都帶來不少隱患。

諾和盈上市后，司美格魯肽制劑可以“名正言順”用于減肥，這是否意味著減重者購買到該藥物的門檻更低？諾和諾德是否有規(guī)范一線臨床用藥的準備？

對此，諾和諾德方面接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，在中國，諾和諾德嚴格按照法律法規(guī)的要求進行處方藥的銷售，僅與具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的簽約分銷商進行合作。在日常經(jīng)營中，諾和諾德對銷售渠道進行嚴格管理，對經(jīng)銷商進行定期拜訪、審計，嚴格要求經(jīng)銷商在藥品的分銷環(huán)節(jié)上合規(guī)合法。同時，公司嚴格禁止非適應癥推廣。

同時，諾和諾德方面也提醒稱，此次獲批的用于成人長期體重管理的諾和盈，該產(chǎn)品尚未上市，以及已在中國上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。處方藥須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，憑醫(yī)師或其他有處方權的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導下合理用藥。請患者務必嚴格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

諾和諾德需抓緊窗口期

從現(xiàn)有市場格局來看，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領域取得了巨大成功。隨著減重市場的持續(xù)升溫，預計到2024年，司美格魯肽的銷售額將超過280億美元，可能超越K藥成為全球新藥王。而諾和盈獲批有望進一步打開其司美格魯肽制劑的銷售天花板。

作為諾和諾德旗下的當家產(chǎn)品，目前其司美格魯肽制劑的全系列產(chǎn)品包括用于2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic和司美格魯肽片劑Rybelsus，以及用于體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy三款（上述英文為對應產(chǎn)品國外商品名）。

2023年，諾和諾德上述三款司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額約1458.11億丹麥克朗（約合212.01億美元），同比增長88.78%，占總營收的62.78%。

減重制劑進入中國后，市場最關心的莫過于其定價和是否進入醫(yī)保的問題，這決定了諾和盈的業(yè)績表現(xiàn)和放量預期。對此，諾和諾德方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，諾和盈的價格將會在商業(yè)上市時正式公布。針對醫(yī)保問題，據(jù)諾和諾德早些時候稱，該藥物在中國上市早期將限量供應，聚焦自費患者。

關心諾和盈上市后商業(yè)表現(xiàn)的除了資本市場外，還有其競爭對手禮來，和意欲在減重市場分一杯羹的國內(nèi)藥企。

禮來旗下的替爾泊肽減肥適應癥于去年11月獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，商品名為Zepbound。臨床數(shù)據(jù)顯示，Zepbound的減重效果同樣不容小覷。據(jù)禮來今年年初披露的數(shù)據(jù)，Zepbound 開賣一個月，銷售額便達到1.758億美元，2024年第一季度實現(xiàn)營收5.17億美元。

在國內(nèi)，Zepbound的減肥適應癥上市申請仍在審評中，該藥物的糖尿病適應證則已于5月在中國獲批。

除禮來外，由于司美格魯肽在中國的專利將于2026年到期，目前已有十余個仿制藥項目正在臨床階段。杭州九源基因、麗珠集團、華東醫(yī)藥等處于Ⅲ期臨床試驗階段。今年4月，九源基因司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請獲得CDE受理，成為國內(nèi)首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥。6月，麗珠集團的司美格魯肽注射液生物類似藥國內(nèi)上市申請也獲得受理。但兩家企業(yè)的申報適應癥均主要為2型糖尿病患者的血糖控制。