每經(jīng)編輯 何小桃    

離4月1日國家藥監(jiān)局規(guī)定的手持式射頻美容儀（通俗稱家用射頻美容儀）“大限”，還有不到一周的時間。

據(jù)經(jīng)濟參考報報道，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”“射頻皮膚治療儀”等信息，均沒查詢到一個產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊許可證（與心臟支架、CT等醫(yī)療設(shè)備同樣級別上市許可證）。這意味著，家用射頻美容儀暢銷十多年后，4月1日起將不得生產(chǎn)、進口和銷售，退出市場。

與此同時，近期，射頻類美容儀刮起了“降價潮”。曾經(jīng)幾千元的美容儀，如今只需要幾百元：

“射頻美容儀大跳水，已經(jīng)卷成麻花了……”

“這世界癲了？射頻美容儀集體價格大跳水了！”

“快5000（元）買的，還沒用幾次呢，價格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

截圖自某電商平臺

尚無產(chǎn)品拿到三類醫(yī)療器械注冊證

射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對皮膚及皮下組織進行加熱收縮以促進膠原蛋白新生，可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設(shè)備。

隨著人們收入水平提升，主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品，利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應(yīng)，催生市場蓬勃發(fā)展。

十多年前，以色列品牌初普進入中國市場，憑借“以色列醫(yī)療激光美容企業(yè)”背書和獨特造型贏得廣大中國消費者的青睞。

國內(nèi)企業(yè)也見到了巨大的市場，快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產(chǎn)品紛紛上市。據(jù)介紹，覓光品牌企業(yè)營收從2021年的4億元增長至2022年20億元，2023年達到30億元。2022年，花至射頻美容儀上市一周年，雙11成交金額突破一億元。

市場的火爆難掩美容儀對人體存在的潛在風(fēng)險。“射頻美容設(shè)備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風(fēng)險。”相關(guān)人士指出，電流流經(jīng)人體相應(yīng)的組織均會產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應(yīng)事件。

因此，2022年，國家藥監(jiān)局將該類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管，初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產(chǎn)品在此監(jiān)管范疇內(nèi)。三類醫(yī)療器械監(jiān)管是最嚴格監(jiān)管程序。按法規(guī)，這些產(chǎn)品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產(chǎn)、銷售。自2024年4月1日起未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

盡管國家藥監(jiān)局給出了兩年寬限期，但兩年后這些產(chǎn)品仍沒通過醫(yī)療器械審評審批。

據(jù)紅星資本局報道，某品牌的相關(guān)負責(zé)人郭清（化名）告訴記者，射頻類美容儀過去是作為小家電進行監(jiān)管，但現(xiàn)在納入三類醫(yī)療器械，這對于廠商、行業(yè)乃至監(jiān)管層都將會是全新的標(biāo)準(zhǔn)。

“我們盡全力按照相關(guān)規(guī)定來準(zhǔn)備材料和證明，但時間不確定，行業(yè)內(nèi)沒有任何一家廠商能預(yù)計某個時間點能拿到證，我們只能說：一旦發(fā)了這樣的證，我們會是首批拿到證的企業(yè)。”郭清對記者說。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，Ⅲ類醫(yī)療器械注冊流程包括準(zhǔn)備申報材料、提交申報、初審、技術(shù)審評、行政審批、證書制作與發(fā)放等流程。業(yè)內(nèi)人士透露，這至少要投入兩三百萬。按照一般情況來講，如果申請流程一切順利，時間需要兩年至兩年半。

“6000元跳到699元”

在此背景下，今年以來，射頻類美容儀出現(xiàn)了價格大跳水的現(xiàn)象。

據(jù)紅星資本局報道，以花至品牌的抗老射頻儀PRO為例，其目前在官方旗艦店的售價為1899元，但在個人店鋪“腿哥Mon Cherie”的售價為499元（需與客服溝通改價）。

3月22日，紅星資本局向花至品牌的客服求證，對方確認稱，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店鋪，售后由品牌方跟進，“不同店鋪的價格會有差異。”

也就是說，這一射頻儀的確是正品，但兩者的價格差距高達74%。

圖據(jù)個人店鋪“腿哥Mon Cherie”

不僅僅是花至，極萌、覓光等品牌的射頻儀產(chǎn)品也出現(xiàn)了價格跳水等現(xiàn)象，但官方旗艦店的價格多保持不變。想要購買便宜的射頻儀，只能選擇非官方渠道。

對此，前述業(yè)內(nèi)人士對紅星資本局分析稱，因為旗艦店作為品牌的官方陣地，不僅僅是銷售渠道，也承擔(dān)了品牌形象的功能，而且可以提供正規(guī)、完善的售后服務(wù)。

另外，據(jù)中新財經(jīng)記者打開電商平臺，知名家用美容儀品牌多在進行大促銷活動。

在宙斯二代美容儀的官方旗艦店銷售頁面上，曾經(jīng)一萬多元的產(chǎn)品，如今優(yōu)惠價5999元，讓購買過的消費者直呼“心碎”。

品牌官方旗艦店之外，在電商平臺亦有不少代購、授權(quán)店鋪銷售初普、覓光、花至等品牌美容儀，有些還在銷售頁面打出跳水、清倉等字眼，價格僅需幾百元。

“原本以為是6000元跳到3000元，沒想到是跳到699元”，這樣的降價幅度，也讓超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容儀愛好者，得知初普美容儀價格“跳水”的消息后，在電商平臺蹲了幾天，先后入手了初普美容儀金鉆款和金礦款。“這兩款分別花了480元和1113元?，F(xiàn)在性價比很高，入手很值。”

“在這次美容儀‘跳水’大賽中，我已經(jīng)撈了veve eye射頻美眼儀、菲海牛奶光美容儀、宣伊人魚射頻美容儀、覓光大師膠原炮、初普金礦五條‘大魚’。”莉莉（化名）向記者熱情分享著這幾日的收獲，“最近降價幅度太大了，簡直就是地板價。”

美容儀市場或許將面臨“大洗牌”

從“個護家電”升級為“醫(yī)療器械”， 為何要給家用美容儀劃定新跑道？

“此前有不少使用家用射頻美容儀燙傷的案例，從市場需求和存在的問題來看，我覺得把它歸到第三類醫(yī)療器械管理是合理的。”中國法學(xué)會會員、北京醫(yī)美鏡醫(yī)療美容爭議研究與調(diào)解中心副主任于曉冬表示。他分析，瞬間接觸高能量或治療時間較長累積能量很高，都可能導(dǎo)致人體被燙傷，“因此射頻類儀器的使用要非常嚴謹”。

全聯(lián)美容化妝品業(yè)商會法律顧問、廣東一粵（南沙）律師事務(wù)所專職律師張滿興向潮新聞記者介紹，在此之前，家用射頻美容儀一直按照“小家電”的市場標(biāo)準(zhǔn)進行管理，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦在安全性上，對于所宣稱的美容效果的驗證和作用于皮膚上的質(zhì)量安全檢測等并沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

而隨著我國家用美容儀市場規(guī)模的不斷擴大，美容儀行業(yè)野蠻生長，背后亂象頻出，如虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等。

“把家用射頻美容儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，意味著家用美容儀將正式與‘小家電’劃清界限，以‘醫(yī)藥器械’的新身份迎來更嚴格的監(jiān)管。”張滿興說。

于曉東表示，對廠家來說，難度和成本的確是會加大，不過對原本質(zhì)量就過關(guān)的產(chǎn)品來說，這個成本并非不能接受，“從這個角度來說，此新規(guī)施行之后，卡住的主要還是原本就‘擦邊’的那些廠家。”

嚴卡醫(yī)療“身份證”、提高“準(zhǔn)入門檻”，或許將對市場上的家用美容儀進行“大浪淘沙”。

“高監(jiān)管可以保障射頻類美容產(chǎn)品的安全性、有效性，也會降低目前因此產(chǎn)生的虛假宣傳、產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的消費者受傷等事件的發(fā)生概率，推動整個行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展。”張滿興說。

2023年5月，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)。

“醫(yī)美同時具有醫(yī)療屬性和消費屬性，這一領(lǐng)域的規(guī)范，需要人、制度、流程各個環(huán)節(jié)的共同完善。”于曉冬表示。

編輯|何小桃 蓋源源

校對|段煉

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