每經(jīng)編輯 牟璇    

“健康中國”戰(zhàn)略下，增強新藥創(chuàng)新研發(fā)能力成為主要任務(wù)。創(chuàng)新藥能夠減少對醫(yī)療服務(wù)的需求，改善中國人民的健康，且能夠緩解醫(yī)療服務(wù)供給不足的壓力。因此，創(chuàng)新藥對于醫(yī)療大健康的意義可見一斑。

2016年，藥品審評審批改革將加速，而2015年CFDA（食藥監(jiān)總局）發(fā)布“史上最嚴(yán)自查令”，著力藥品注冊申請積壓問題，藥品注冊申請積壓問題解決后，為一些質(zhì)量過硬的創(chuàng)新藥加快審核讓開了道路。

每經(jīng)記者 牟璇

創(chuàng)新藥：藥審改革全面揭幕17個品種審評將優(yōu)先

清理藥品注冊積壓

2015年7月，CFDA決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，如今整個藥品注冊申請整頓正在持續(xù)進行中，已有超過150家企業(yè)主動提出撤回藥品注冊申請。中泰證券出具報告認(rèn)為，清理積壓、引導(dǎo)創(chuàng)新、提升標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展源頭（研發(fā)提升競爭力）最大、最深入、最雷厲風(fēng)行的一次改革，是對于鼓勵新藥研發(fā)任務(wù)最有力的政策支持。

此前，創(chuàng)新藥審評審批過慢，是我國創(chuàng)新藥發(fā)展緩慢的嚴(yán)重問題。揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人曾提到：“藥品審批遲滯現(xiàn)象多年來一直被詬病，一個新藥的審批可能要花兩年到五年的時間，長一點的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著新藥的研發(fā)工作。”

因此，在整個健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展的背景下，創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)該放在極為重要的位置，而2015年從臨床試驗自查核查、藥品加速審評到藥械審批制度改革意見等一系列政策組合拳，也彰顯了有關(guān)方面對藥審制度改革的決心。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，2016年藥審改革肯定會加快，在2015年CFDA加大力度清理完不合格的藥品注冊申請后，無論是仿制藥還是新藥，這個通道都在逐漸打開。并且，對于有重大戰(zhàn)略意義的例如腫瘤藥、傳染病藥等，通過綠色通道可以縮短審評時間。

史立臣還表示，目前CFDA藥品審評這一塊工作人員缺乏，據(jù)說將增加人手，但所有藥品審核都放在CFDA，也為其帶來了較大負(fù)擔(dān)，因此建議可以將藥品初審放到各省的食藥監(jiān)局，他們完成之后，再往總局上報。

新藥研發(fā)關(guān)注腫瘤藥

藥審改革落地，為相關(guān)有扎實研發(fā)功底的上市公司帶來了良機。

國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評的藥物品種公示》，擬推薦17個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。在這一清單中，最大受益者就是腫瘤藥。

恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥的龍頭，建立了完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。公司在美國以及國內(nèi)的上海、成都和連云港建有四大研究中心和一個臨床醫(yī)學(xué)部。公司每年研發(fā)費用在化藥企業(yè)里排名第一，占比持續(xù)不低于8%。

在抗腫瘤藥中，恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)首個申報免疫檢查點抑制劑PD-1單抗的企業(yè)，并獲得國際認(rèn)可，同時，還布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向藥，抗腫瘤輔助用藥19K，單抗藥物偶聯(lián)物ADC等一系列品種。此外，公司在心腦血管、麻醉、免疫領(lǐng)域等也布有強大的研發(fā)管線。

康弘藥業(yè)盡管是2015年新上市不久的公司，在新藥研發(fā)領(lǐng)域卻非常出色。以康柏西普眼用注射液（朗沐）為代表的生物藥開始崛起，成為公司新的利潤增長點。朗沐2014年3月上市，當(dāng)年銷售額7400萬元，增長勢頭強勁，申萬宏源預(yù)計2015年有望突破4萬支，未來具備成為10億元重磅產(chǎn)品的潛質(zhì)。

康弘藥業(yè)在核心治療領(lǐng)域也不乏重磅產(chǎn)品。公司在研品種定位于眼科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)等核心治療領(lǐng)域，涉及10個品種。這些品種未來上市后，預(yù)計不僅能夠與現(xiàn)有品種形成有效協(xié)同，提升公司盈利能力，而且部分品種市場空間巨大。

與此同時，海思科、香雪制藥、北陸藥業(yè)等也在積極布局中。