每經記者｜許立波    每經編輯｜楊夏    

5月29日，《每日經濟新聞》記者從波士頓科學方面獲悉，公司日前宣布TAVR瓣膜ACURATE系列（ACURATE neo2™及ACURATE Prime™）在全球范圍內退市。

根據波士頓科學官方微信公眾號于今年3月17日發(fā)布的文章，ACURATE neo2經導管植入式主動脈瓣膜中國獲批后首批植入手術在復旦大學附屬中山醫(yī)院等多家國內頂尖醫(yī)院陸續(xù)開展。

這也意味著，波士頓科學TAVR瓣膜的最新產品在中國市場的商業(yè)化剛剛起步不到三個月便宣告終止。

波士頓科學表示，這一決定基于近期與監(jiān)管機構的討論結果做出。盡管臨床數據依然支持TAVR瓣膜ACURATE系列在遵循產品優(yōu)化使用說明的情況下的臨床療效，但根據與監(jiān)管機構討論結果，如該系列產品在已獲批市場繼續(xù)使用及在新市場獲批，將需要滿足更高的臨床和監(jiān)管要求。因此，相關的商業(yè)、臨床研究、研發(fā)和生產將停止。

公開資料顯示，經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR/TAVI）是針對主動脈瓣膜疾病患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要通過經股入路完成主動脈瓣膜置換術。

作為波士頓科學在結構性心臟病領域布局的重要一環(huán)，ACURATE系列此前被視為與愛德華生命科學、美敦力等TAVR龍頭廠商競爭的重要砝碼。目前，ACURATE neo2已經在全球60多個國家和地區(qū)上市，服務超過8萬例患者。

有分析認為，波士頓科學上述動作也有市場方面的考慮。據頭豹研究院2023年發(fā)布的行業(yè)研究報告，由于介入性手術費用高昂、未納入醫(yī)保、符合資質醫(yī)院基數少且滲透率低，目前心臟瓣膜行業(yè)的滲透率低。以國內為例，中國604家具備TAVR手術資格的醫(yī)院中，只有25.83%進行了TAVR手術，其中約有73%在前20大TAVR醫(yī)院進行（約3.31%），患者對于高等級醫(yī)院的傾向導致并非所有有資質的醫(yī)院都有機會承接TAVR手術，醫(yī)院滲透率較低。

同時，在全球范圍內，TAVR市場已形成高度集中化的競爭格局。據華爾街投資機構Needham此前測算，2023年，全球TAVR醫(yī)療器械市場銷售額達67.4億美元，愛德華生命科學以57.9%的市場份額遙遙領先，美敦力則以28.5%位列第二，兩者合計市占率超過85%。

因此，TAVR領域的高準入門檻以及臨床推廣壁壘一定程度上也限制了包括波士頓科學在內的后進入者的市場拓展空間。

而在中國市場，國產品牌在TAVR領域處于優(yōu)勢地位。根據華安證券的研究數據，2023年啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療兩家國內企業(yè)的產品植入量領跑全國TAVR市場，分別約為4000例和3800例；再加上沛嘉醫(yī)療以及健世科技，四家國內企業(yè)合計約占80%的TAVR植入量份額。

封面圖片來源：波士頓科學官方微信公眾號