每經(jīng)記者 周逸斐    每經(jīng)編輯 廖丹    

3月21日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況。

今年《政府工作報(bào)告》提出，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

為加快提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)，從全鏈條各環(huán)節(jié)作出政策支持和部署，提出8個(gè)方面21項(xiàng)任務(wù)。

《意見》重點(diǎn)從三個(gè)方面發(fā)力，一是突出以提升質(zhì)量為主線；二是突出以深化改革為動(dòng)力；三是突出傳承與創(chuàng)新并重。

圖片來源：每經(jīng)記者 周逸斐 攝

將實(shí)施中藥原料提質(zhì)穩(wěn)供專項(xiàng)行動(dòng)

《意見》提出要研究制定推動(dòng)中醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局政策，工信部在推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同方面做了哪些工作？下一步有哪些考慮？

中藥療效要好，中藥材必須好。工信部消費(fèi)品工業(yè)司司長何亞瓊表示，中藥產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及環(huán)節(jié)非常多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及部門多。為切實(shí)做好中醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，作為醫(yī)藥工業(yè)主管部門，工信部積極推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下協(xié)同。

一是不斷提升中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化水平。通過專門的產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)支持，讓中藥材的生產(chǎn)、種植更加規(guī)范，更加規(guī)?；?。“這里特別要講到，在我們工作中，對民族中藥材的特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展專門做了一些支持，以便穩(wěn)步擴(kuò)大珍稀中藥材的人工種植面積和養(yǎng)殖數(shù)量，保證臨床用藥藥品正常生產(chǎn)。”

二是加快構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系。專門組織建設(shè)了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量可追溯數(shù)據(jù)平臺(tái)，主要是聚焦中藥全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)，制定全過程質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，平臺(tái)已經(jīng)覆蓋中藥材種子種苗、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等不同業(yè)態(tài)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，能夠?qū)θa(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、監(jiān)控。為全國21個(gè)省市、457個(gè)基地的100多家重點(diǎn)中藥企業(yè)提供了追溯服務(wù)，覆蓋113種常用中藥材。

三是注重加強(qiáng)重點(diǎn)中藥材及中藥產(chǎn)品供應(yīng)監(jiān)測。“我們有專門的醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度，中藥是我們主要的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測內(nèi)容?，F(xiàn)在已經(jīng)納入了1400多家重點(diǎn)中藥企業(yè)，涉及400多種中藥飲片、200多種中成藥、100多種中藥材的生產(chǎn)、銷售、出口等主要指標(biāo)。”

何亞瓊表示，下一步，工信部準(zhǔn)備專門出臺(tái)中藥高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)的配套文件，實(shí)施中藥原料的提質(zhì)穩(wěn)供、制造能力提升和卓越品牌培育等幾個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的大型中藥原料的生產(chǎn)基地，培育一批引領(lǐng)帶動(dòng)能力突出的中藥工業(yè)企業(yè)，培育一批過億元的中藥大品種，建設(shè)一批數(shù)字化創(chuàng)新的載體和公共服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，促進(jìn)上下游深度融合，營造健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化

近年來上市的中藥新藥在質(zhì)量和數(shù)量上持續(xù)攀升，國家藥監(jiān)局在加快中藥新藥上市方面采取了哪些措施？

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆表示，近年來，中藥臨床試驗(yàn)的申請數(shù)量和中藥上市申請數(shù)量都在不斷攀升。2024年度國家藥監(jiān)局受理中藥臨床試驗(yàn)申請共100件，新藥申請40件，全年共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市。在2025年以來，已經(jīng)有8個(gè)中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。

楊霆表示，針對加快中藥新藥上市工作，國家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施。首先，在制度建設(shè)方面，出臺(tái)了《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，同時(shí)在新的藥品管理法頒布實(shí)施后，修訂制定了《藥品注冊管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

其次，在審評審批體系方面，遵循中藥新藥的研制規(guī)律，優(yōu)化調(diào)整了中藥注冊分類，建立了具有中藥特色的注冊申報(bào)路徑。特別構(gòu)建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系，縮短了新藥研發(fā)周期，提高研發(fā)成功率，也加快了療效顯著的中藥產(chǎn)品上市步伐。

同時(shí)，在中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)注冊過程中，構(gòu)建了多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，強(qiáng)化了研發(fā)指導(dǎo)服務(wù)和必要的技術(shù)指導(dǎo)、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等一系列支持措施。

楊霆表示，下一步國家藥監(jiān)局也將以貫徹落實(shí)新發(fā)布《意見》為契機(jī)，持續(xù)完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)制，進(jìn)一步豐富“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種，持續(xù)加快推進(jìn)中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 韓陽 攝