每日經(jīng)濟新聞 2025-02-07 18:59:34
2月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已獲批準。該藥物獲批用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌。記者注意到，包括此前獲批的蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗在內(nèi)，科倫博泰均布局了非小細胞肺癌適應癥。
每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 陳俊杰
2月7日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已獲得批準。該藥物獲批用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌。
這是科倫博泰獲批上市的第三款藥物。記者注意到，包括此前獲批的蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗在內(nèi)，科倫博泰均布局了非小細胞肺癌適應癥。
繼蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗后，科倫博泰迎來第三款上市藥品。
2月7日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫博泰開發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥（A140）的上市申請已于近日獲得批準。
本次獲批的A140注射液是西妥昔單抗的生物類似藥。根據(jù)公司既往公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則（試行）》研發(fā)和申報生產(chǎn)。
2023年9月，A140注射液的上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，適應癥為用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。
記者還注意到，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心最新公示顯示，科倫博泰申報的A140與正大天晴申報的格索雷塞片（KRAS G12C抑制劑）聯(lián)合療法獲批臨床，適應癥為攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌等惡性腫瘤。
2024年11月，格索雷塞片獲NMPA附條件批準上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者。此外，格索雷塞聯(lián)合西妥昔單抗注射液用于經(jīng)二線標準治療失敗的KRAS G12C突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌此前已經(jīng)被納入突破性治療品種。
西妥昔單抗注射液的原研廠家為默克。2003年，西妥昔單抗作為全球第一款抗EGFR單抗在瑞士獲得上市許可，2004年分別在歐盟和美國上市，2005年獲原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、頭頸部的鱗狀細胞癌。根據(jù)2024版醫(yī)保目錄，西妥昔單抗的兩項適應癥均納入醫(yī)保。數(shù)據(jù)顯示，2023年，西妥昔單抗的全球銷售額達到10.25億歐元，同比增長10.9%。
2015年后，西妥昔單抗在多地的專利陸續(xù)到期，國內(nèi)一度出現(xiàn)十余家藥企競相布局西妥昔單抗生物類似藥研發(fā)。
在此次A140獲批上市之前，去年6月，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作開發(fā)的新一代EGFR抗體藥物“恩立妥”（通用名：西妥昔單抗β注射液）獲NMPA批準上市，適應癥為與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。該藥物也成為第一款用于用于結(jié)直腸癌治療的國產(chǎn)EGFR靶向藥物。
除先聲藥業(yè)、科倫博泰外，神州細胞、安普澤生物等也曾公布同類藥物的研發(fā)進展。但也有一些曾布局該管線的藥企終止研發(fā)，如蘇州康寧杰瑞研發(fā)的西妥昔單抗生物類似藥KN-005臨床3期實驗已終止。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，針對旗下已獲批的三款藥物，科倫博泰都進行了非小細胞肺癌適應癥（NSCLC）的布局。首先是針對核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗，兩項由合作伙伴默沙東主導的用于3L+EGFR突變NSCLC患者及2L EGFR突變NSCLC患者的全球3期研究，以及一項由科倫博泰主導的在中國開展的用于2L EGFR突變NSCLC患者的3期研究正在進行中。
塔戈利單抗方面，科倫博泰在2024 美國臨床腫瘤學會大會上公布了一項臨床試驗的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：蘆康沙妥珠單抗聯(lián)用塔戈利單抗一線治療NSCLC患者的低劑量組mPFS（中位無進展生存期）超過了15.4個月，較貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線標準治療延長了9.2個月。
結(jié)合A140與格索雷塞片針對NSCLC的聯(lián)合療法布局，科倫博泰對NSCLC適應癥下以重注。
封面圖片來源：視覺中國-VCG211357254629
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