每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息，2月4日，商務(wù)部發(fā)布《不可靠實體清單工作機制關(guān)于將美國PVH集團和因美納公司列入不可靠實體清單的公告》。為維護國家主權(quán)、安全和發(fā)展利益，根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國反外國制裁法》等有關(guān)法律，依據(jù)《不可靠實體清單規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，不可靠實體清單工作機制決定將美國PVH集團、因美納公司（Illumina, Inc. 以下簡稱Illumina）列入不可靠實體清單。

記者注意到，Illumina是一家基因測序試劑設(shè)備供應(yīng)商，此前與國內(nèi)部分基因測序公司有合作關(guān)系，與華大基因（SZ300676）經(jīng)歷了從合作到競爭的轉(zhuǎn)變。但近年來，這家公司在中國業(yè)務(wù)區(qū)的銷售收入表現(xiàn)不佳，2024年第三季度在大中華區(qū)的營收同比下滑23%，且已連續(xù)5個季度下滑。

2月4日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者聯(lián)系了Illumina方面，但截至發(fā)稿未收到回復。

Illumina未作回復，國內(nèi)企業(yè)表示還在了解情況

公開資料顯示，Illumina創(chuàng)立于1998年4月，總部位于美國加利福尼亞州圣迭戈市。截至2023年1月，Illumina在全球的總裝機量在2.3萬臺以上。自2005年進入中國市場以來與國內(nèi)部分公司有過合作關(guān)系。

例如，2024年11月6日，諾禾致源（SH688315）曾與Illumina簽約，引入了NovaSeq X Plus測序平臺。此外，諾禾致源還曾購入Illumina的HiSeq X Ten等多套先進測序平臺。

泛生子官網(wǎng)顯示，公司通過與Illumina、賽默飛世爾、華大基因、羅氏、阿斯利康、諾誠健華、基石藥業(yè)等全球企業(yè)合作，致力于為更多人群提供覆蓋癌癥全周期的產(chǎn)品服務(wù)。

另外，華大基因在2010年曾向Illumina購買百余臺第二代測序儀，成為Illumina的第一大客戶，同時成為全球最大的測序服務(wù)商。不過，雙方的合作目前已經(jīng)破裂。

據(jù)報道，2022年7月，華大智造（SH688114）宣布與Illumina就美國境內(nèi)的所有未決訴訟達成和解。根據(jù)協(xié)議，Illumina同意向華大智造子公司“Complete Genomics”支付3.25億美元的凈賠償費，華大智造撤銷在加利福尼亞州北部地區(qū)法院對Illumina的反壟斷訴訟，Illumina獲得華大智造及其子公司Complete Genomics的“雙色測序技術(shù)”系列專利授權(quán)。

2月4日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者分別聯(lián)系了幾家與Illumina有過聯(lián)系的公司。貝瑞基因（SZ000710）董事長對記者表示，自己剛知道Illumina被列入不可靠實體清單的消息，正在了解情況。諾禾致源董事長對記者表示，目前了解的信息還比較少，正在溝通了解具體信息。

曾現(xiàn)“召回事件”，大中華區(qū)收入連續(xù)多季度同比下滑

從近年來的業(yè)績看，Illumina在中國市場的表現(xiàn)并不理想。2024年第三季度，Illumina大中華區(qū)的收入為7500萬美元，同比下降23%，且已連續(xù)五個季度同比下滑。在過去的兩三年里，Illumina在中國的業(yè)務(wù)持續(xù)萎縮，截至2024年第三季度，大中華區(qū)的收入占比僅約7%。

另一方面，公司產(chǎn)品近年也發(fā)生過召回事件。據(jù)報道，2022年6月，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及Illumina多款基因測序儀，召回儀器將近兩千臺

2023年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的召回公告顯示，因美納（中國）科學器材有限公司（即Illumina中國）報告，由于發(fā)現(xiàn)一個網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風險，因美納對基因測序儀（國械注進20183400291）主動召回。召回級別為二級召回。

另一方面，以華大智造為代表的國內(nèi)基因測序公司正在崛起，讓Illumina面臨更激烈的競爭，其中一個標志性事件就是前述2022年華大智造在與Illumina的專利訴訟中勝訴。

隨著技術(shù)的不斷進步和政策的逐步完善，如華大基因、華大智造等國內(nèi)企業(yè)在積極布局基因測序領(lǐng)域，通過自主研發(fā)和創(chuàng)新，逐步打破海外壟斷。在儀器層面，華大智造納米孔測序儀器于2024年9月上市，在成本及速度優(yōu)勢加持下，有望成為主流的測序產(chǎn)品；在應(yīng)用層面，齊碳科技的QPrenano-32于2024年4月獲得二類醫(yī)療器械注冊證書，開啟四代測序臨床端應(yīng)用新征程。此外，康為世紀（SH688426）基于納米孔測序的第四代基因技術(shù)的研發(fā)成果已開始規(guī)模化應(yīng)用，是第四代基因測序應(yīng)用的先行者。

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