每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1月17日，信達(dá)生物董事長俞德超在美國舊金山的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會（JPM）上發(fā)表專題演講。他說2025年是信達(dá)局勢向上、潛力爆發(fā)的一年，將迎來6個新藥品種上市，并稱“信達(dá)生物在2027年實現(xiàn)國內(nèi)產(chǎn)品收入200億元人民幣目標(biāo)的信心愈加堅定”。

在這場演講的前一個交易日，一則安徽將在2025年牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采的消息引發(fā)多家創(chuàng)新藥公司股價下跌，信達(dá)生物是其中跌幅最大的，下跌超過10%。

市場最關(guān)注的是生物類似藥最大品種貝伐珠單抗。目前貝伐珠單抗的市場規(guī)模超過100億元，2023年數(shù)據(jù)顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達(dá)生物三家占了70%以上的份額，剩余七八家企業(yè)分30%。有業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然這一品種單價從原來的6000多元降到1000多元甚至幾百元，但每次需要用7支，一年下來用量也不少。如果納入集采，全國市場有了量的保證，獲批的廠家肯定會降價比較狠。

信達(dá)生物：集采對公司整體影響有限

俞德超再次喊出200億元收入的目標(biāo)，是在傳遞一個信息：信達(dá)不止有PD-1和貝伐珠單抗，未來還有很多武器和辦法來推動業(yè)績增長。

實際上，2023年JPM俞德超就提到了這一目標(biāo)。當(dāng)時有分析稱，按照信達(dá)2022年的收入，要完成這個目標(biāo)接下來必須保持每年35%以上的增速。2023年，信達(dá)生物經(jīng)營收入約62.06億元，同比增長36.21%，產(chǎn)品收入57.28億元，同比增長38.4%。

第一年考試，順利過關(guān)。在此次JPM上，俞德超也提到了信達(dá)的很多亮點(diǎn)。

比如2025年綜合產(chǎn)品線作為公司增長的第二生長級，預(yù)計將有6款產(chǎn)品上市。其中瑪仕度肽（GCG/GLP-1）的減重和2型糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計分別在2025年上半年和下半年獲批；替妥尤單抗望填補(bǔ)中國甲狀腺眼病（TED）治療領(lǐng)域60年來無新藥可用的空白；匹康奇拜單抗預(yù)計在2025年底前后獲批上市，將為中國銀屑病患者帶來最優(yōu)綜合獲益。

此外，2025年信達(dá)生物有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關(guān)鍵臨床進(jìn)行中，7款創(chuàng)新管線計劃啟動關(guān)鍵注冊臨床（基于PoC數(shù)據(jù)）。

此番演講的效果，就是提振投資者的信心。1月17日，信達(dá)生物開盤后迅速上漲2%。盤中，公司又再次間接回應(yīng)前一日的股價波動。

信達(dá)生物方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細(xì)節(jié)，公司會跟進(jìn)了解。信達(dá)現(xiàn)在已經(jīng)有14個產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市。

“即使集采確認(rèn)執(zhí)行，對信達(dá)整體影響有限。集采也會帶來銷售管理費(fèi)用的降低，所以對于利潤的影響也有限。”信達(dá)生物還提到，遠(yuǎn)期來看，公司2027年200億元的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會受到影響。

實際上，A股有生物類似藥的上市公司有好幾家，為什么股價受集采消息影響最大的是信達(dá)生物？

醫(yī)藥行業(yè)人士張斌（化名）對記者表示，信達(dá)生物跌幅大主要還是因為貝伐珠單抗達(dá)攸同獲批了八項適應(yīng)癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內(nèi)肯定對業(yè)績有影響。

信達(dá)生物的三款生物類似藥中，就包括廣譜抗腫瘤藥品貝伐珠單抗，它成為多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，貝伐珠單抗自2004年首次以聯(lián)用FOLFIR治療結(jié)直腸癌獲批在美國上市后，近20年間全球市場（美、歐、日、中）共獲批9大癌種47項適應(yīng)癥。這其中，各類型聯(lián)合治療多達(dá)43項。

貝伐珠單抗在中國的專利保護(hù)于2018年到期，信達(dá)生物是第二家拿到國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的公司。中康開思系統(tǒng)顯示，2023年全國等級醫(yī)院抗腫瘤藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，10家企業(yè)競爭的貝伐珠單抗以105.76億元登頂，信達(dá)生物的市場份額排第三，占比約15%。

“貝伐珠的份額太集中，前三家占七八成，其他幾家都是幾千萬元的市場，如果集采有量，企業(yè)肯定有動力降價，降90%都有可能。但這種情況對信達(dá)就有影響，原來10多億元的市場縮水變成幾億元，利潤也縮水，股價跌的也是這部分預(yù)期。”如果貝伐珠單抗被納入集采品種，張斌都猜不到究竟會如何降價。但他覺得，去年信達(dá)生物股價幾乎腰斬，這次安徽省的集采消息可以說是靴子落地了。

張斌也提到，市場也無需過度解讀集采對信達(dá)的影響，總體來說信達(dá)的創(chuàng)新能力在行業(yè)里還是排在頭部，已經(jīng)全面轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，未來中長期的業(yè)績也需要有競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品支撐，接下來就是等新產(chǎn)品獲批后釋放業(yè)績。

生物類似藥或大幅降價

最近幾年，關(guān)于生物類似藥集采的消息就沒有停過。信達(dá)生物的股價反應(yīng)，既有大家對降價幅度的不確定，也有人認(rèn)為這是“集采無死角”的表現(xiàn)。

一位長期關(guān)注創(chuàng)新藥的行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，雖然目前集采的事情還不明朗，也不清楚是多大規(guī)模的集采，但至少有一個信號，就是國家已經(jīng)關(guān)注到“metoo”類的單抗品種的集采了，這對于有多個生物類似藥的公司來說是較利空信號。有的品種獲批的廠家多，如果真的執(zhí)行集采，價格肯定降得厲害。

張斌也說，原來大家以為生物類似藥集采會先在一些省份局部開展，再到全國范圍，結(jié)果沒想到來得這么快。對于部分企業(yè)來說，集采可以成為他們改變現(xiàn)有格局的機(jī)會，所以可能出現(xiàn)很極端的報價。“別看6000多元降到1000多元，這輪如果到100元，都不是不可能。”

他覺得企業(yè)是有足夠動力去沖價格進(jìn)集采的。一方面，集采后醫(yī)院公布采購量，生產(chǎn)企業(yè)公開競爭，中標(biāo)企業(yè)藥品直接進(jìn)醫(yī)院，一次集采中標(biāo)，就可實現(xiàn)進(jìn)入全國或地區(qū)大批醫(yī)院和規(guī)模化銷售。這對于本來沒多少量的企業(yè)就是機(jī)會。另一方面，貝伐珠單抗這款藥本身用量大，年化治療費(fèi)用超過10萬元（報銷前），大幅高于PD-1。一旦全面集采，10多家公司爭斗的競爭格局就極有可能掀起一輪價格戰(zhàn)。

張斌是贊成集采的，集采至今，累計節(jié)約幾千億元醫(yī)保資金，這樣更有利于醫(yī)保資金去支持“真創(chuàng)新”。

1月17日上午，國家醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展”新聞發(fā)布會上表示，
集采促進(jìn)動能轉(zhuǎn)換。2024年醫(yī)保目錄新增了38種創(chuàng)新藥，給藥企極大鼓舞。這恰恰是因為集中采購節(jié)約基金留出來的空間，2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)?；?400億元左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是說“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥，自助餐沒有降檔，而是保證質(zhì)量的前提下老菜品批量采購，且增加了很多新菜，集采充分發(fā)揮了減負(fù)擔(dān)、騰空間、促改革的動能轉(zhuǎn)換作用。

建議引導(dǎo)行業(yè)有序競爭，避免過度內(nèi)卷

醫(yī)藥魔方董事長周立運(yùn)也贊同生物類似藥集采，這是生物類似藥發(fā)展的必然趨勢，也不可避免。但他認(rèn)為生物類似藥的集采方式需要結(jié)合中國的實際情況來看。

從短期來看，中國的生物類似藥扮演了從仿制藥和創(chuàng)新藥之間的中間創(chuàng)新產(chǎn)品的角色，像信達(dá)生物、齊魯制藥、復(fù)宏漢霖等企業(yè)都是最早做生物類似藥、再往創(chuàng)新藥去布局的。因此，從中國創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)升級路徑來看，這些有生物類似藥上市的企業(yè)都是行業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型先鋒，也已經(jīng)在大力研發(fā)創(chuàng)新藥。

“其實研發(fā)投入生物類似藥跟一個創(chuàng)新藥不會差太多，這些產(chǎn)品獲批上市的時間也就不到5年時間，如果過早把它們擺到仿制藥的地位，會在一定程度上打擊行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不利于企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。建議給這些類似于創(chuàng)新藥的生物類似物略長一點(diǎn)的生命周期。從美國醫(yī)保談判來看，給了創(chuàng)新品種9年至13年的自主定價周期，有一定合理性。”

一個品種集采的前提是市場已經(jīng)有多個廠家獲得批文，行業(yè)最早傳出集采消息時，生物類似藥的企業(yè)還湊不齊牌桌。最近幾年，過多企業(yè)管線扎堆在一起，就算沒有集采，這些生物類似物也會因市場競爭而降價。以貝伐珠單抗生物類似藥為例，國內(nèi)上市廠家已經(jīng)超過10家。因此，確實可能出現(xiàn)小廠商“掀桌子”的情況。

回看20年，周立運(yùn)覺得我國醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭還沒有徹底改變。“從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評，不變的是過度內(nèi)卷。這里面沉淀的研發(fā)資金和社會成本，太大了。”周立運(yùn)說，在國內(nèi)，僅僅是最擁擠的TOP10靶點(diǎn)，里面沉淀的研發(fā)投入大約高達(dá)400億元，基本是浪費(fèi)的內(nèi)卷成本。

對此，他表示，如果內(nèi)卷問題不解決，即使新藥進(jìn)院難、新藥支付難、企業(yè)融資難的問題已得到解決，產(chǎn)業(yè)還是卷得一塌糊涂，創(chuàng)新藥也賣不出好價格，對行業(yè)積攢起來的創(chuàng)新信心是重創(chuàng)。產(chǎn)業(yè)不具備長期可持續(xù)的健康性，喪失全球市場競爭力，失去來之不易的全球創(chuàng)新藥第二大國的地位。顯然，現(xiàn)階段，產(chǎn)業(yè)生態(tài)還不成熟，在調(diào)控產(chǎn)業(yè)有序競爭、控制無序浪費(fèi)內(nèi)卷的引導(dǎo)上亟需強(qiáng)化。

國際上最通行的方法是對優(yōu)先進(jìn)入一個新賽道的前三玩家給予一定期限內(nèi)的特殊市場準(zhǔn)入和價格優(yōu)勢，這些廠商率先蹚路創(chuàng)新、滿足了患者需求，應(yīng)該給予這些先行創(chuàng)新勇士足夠的保護(hù)。這樣的話，后來者就喪失了和先行者平起平坐、掀桌子獲利的可能性。后來者看不到扎堆內(nèi)卷的投機(jī)獲利機(jī)會，完全賺不到錢，就被迫轉(zhuǎn)去做差異化創(chuàng)新了。更多的企業(yè)在做差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會得到更好的滿足。

如何引導(dǎo)行業(yè)有序競爭？周立運(yùn)覺得，第一道關(guān)是藥監(jiān)局把控住審評準(zhǔn)入，比如，政策上提到，仿制藥通過一致性評價3家之后，后面的申報就不再受理，但沒有執(zhí)行起來；對創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，政策上有了，但還沒有一例實質(zhì)執(zhí)行的案例。批準(zhǔn)扎堆的產(chǎn)品上市，對真正的先行者、探路者、創(chuàng)新者沒有實質(zhì)性的保護(hù)，造成了后來者即使賽道再擁擠，仍然可以上牌桌，甚至可以通過集采的方式掀桌子而獲益，對行業(yè)創(chuàng)新信心有傷害。

第二道關(guān)是對創(chuàng)新藥、生物類似藥或者仿制藥，建議對前三玩家給予市場或醫(yī)保準(zhǔn)入方面的政策和價格保護(hù)。這樣兩道防線下來，可以有效控制行業(yè)內(nèi)卷，減少大量無效重復(fù)的浪費(fèi)和本土內(nèi)部資源消耗。同時會有效引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)做出更多差異化的東西出來，更好地滿足市場需求，讓產(chǎn)業(yè)變得更加高效強(qiáng)大。
 

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國梅 攝