每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問一、云南項目公司立項時有沒有考慮過項目從建設到投產(chǎn)的周期？（三年五年十年）還是說項目沒法預估？二、項目從去年就建設完成了為什么這么長的時間依然沒有完成資質(zhì)的遷移？三、現(xiàn)在項目進展主要問題是什么？是正常的審批流程、審批時間還是審批過程中有新的問題？

博暉創(chuàng)新（300318.SZ）1月6日在投資者互動平臺表示，1、云南項目公司立項時已進行了項目可行性研究并制定相應計劃，計劃大致分為項目建設和生產(chǎn)資質(zhì)遷移兩個階段。項目建設階段的建設周期根據(jù)項目規(guī)模不同，從籌建設計到施工建設，通常大約3年左右，目前已按期完成；生產(chǎn)資質(zhì)遷移階段按照目前的政策，整體流程大體分為：立項申請、申請《生產(chǎn)許可證》（僅供注冊申報使用，產(chǎn)品不得上市銷售和出口）、產(chǎn)品工藝驗證、藥品上市許可持有人變更、生產(chǎn)場地及藥學研究、變更批復等環(huán)節(jié)，目前正在推進產(chǎn)品工藝驗證、藥品上市許可持有人變更、生產(chǎn)場地及藥學研究、變更批復等相關工作。2、生物制品作為特殊商品，為保證藥品的安全性和有效性，資質(zhì)的遷移需要按照《藥品上市后變更管理辦法》《已上市生物制品藥學變更研究指導原則》等要求開展新場地產(chǎn)品質(zhì)量研究以及申報工作，該項工作具有一定周期性。3、目前各項工作均遵照《藥品上市后變更管理辦法》等法規(guī)正常有序開展。

(記者 張喜威)

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