每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年7月3日 星期三 丨

NO.1 恒瑞醫(yī)藥麻醉劑產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào)

7月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司向FDA申報(bào)的布比卡因脂質(zhì)體注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，最早由美國(guó)Pacira公司研制，2011年在美國(guó)獲批上市，目前僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。

點(diǎn)評(píng)：本事件將對(duì)恒瑞醫(yī)藥拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，但藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響，投資者應(yīng)謹(jǐn)慎決策。

NO.2 華潤(rùn)雙鶴旗下帕拉米韋注射液獲批

7月2日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，稱全資子公司西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“京西雙鶴”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的帕拉米韋注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥物用于治療甲型或乙型流行性感冒，國(guó)內(nèi)無(wú)原研藥Rapivab進(jìn)口。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年“Rapivab”銷售額為1.37萬(wàn)美元。

點(diǎn)評(píng)：本事件將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，但此前中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的帕拉米韋注射液共有22家企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

NO.3 華海藥業(yè)利伐沙班片獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

7月2日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司于近日收到FDA通知，公司申報(bào)的利伐沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，這是一種FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式。公告顯示，該藥物主要用于血栓的治療及預(yù)防，本次暫時(shí)批準(zhǔn)的規(guī)格為10mg、15mg、20mg。

點(diǎn)評(píng)：本次利伐沙班片獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于華海藥業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

NO.4 力生制藥吲達(dá)帕胺緩釋片獲批上市

7月2日，力生制藥發(fā)布公告，稱公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺緩釋片1.5mg規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品可用于成人原發(fā)性高血壓的治療。公告顯示，吲達(dá)帕胺緩釋制劑2022年全球銷售額為3.76億美元，2022年、2023年國(guó)內(nèi)銷售額分別為人民幣2.35億元和2.19億元。

點(diǎn)評(píng)：吲達(dá)帕胺緩釋片通過(guò)上市許可申請(qǐng)，將進(jìn)一步豐富力生制藥的降壓類產(chǎn)品線，提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

NO.5 眾生藥業(yè)控股子公司獲得歐洲專利證書(shū)

7月2日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，稱控股子公司眾生睿創(chuàng)收到歐洲專利局頒發(fā)的專利證書(shū)，發(fā)明名稱為作為PPAR激動(dòng)劑的吡咯烷衍生物的無(wú)定形及其制備方法。該專利是眾生睿創(chuàng)在肝病領(lǐng)域布局的一類創(chuàng)新藥物ZSP0678項(xiàng)目的晶型專利，ZSP0678是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的具有明確作用機(jī)制并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的創(chuàng)新藥物。

點(diǎn)評(píng)：本次專利授權(quán)不會(huì)對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成重大影響，但意味著公司創(chuàng)新藥項(xiàng)目的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系逐漸完善，是一個(gè)積極信號(hào)。