每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱，1月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復(fù)方制劑，是全球首個(gè)復(fù)方皮下制劑，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術(shù)瓶頸。值得注意的是，NMPA已于2019年批準(zhǔn)“帕妥珠單抗注射液”與“注射用曲妥珠單抗”聯(lián)合治療HER2陽性乳腺癌，曲妥珠單抗注射液（皮下注射）已于2022年10月9日獲NMPA批準(zhǔn)上市。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤，2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬，發(fā)病率為39.1/10萬，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬，其中HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%—30%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，被稱為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”，但國內(nèi)早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%，已先于其他腫瘤步入臨床治愈時(shí)代。

羅氏制藥表示，腫瘤皮下制劑打破了現(xiàn)有靜脈治療局限，將本需要數(shù)個(gè)小時(shí)的住院治療時(shí)間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動(dòng)腫瘤靶向治療門診化、社區(qū)化、家庭化。