每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經濟新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡，見證醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，7月26日到7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9個化學新藥、生物制品新藥申請。

本階段，PD-1藥物又有新適應癥申報上市：君實生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲NMPA受理。這也是特瑞普利單抗在國內遞交的第五項上市申請。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，在PD-1藥物競爭持續(xù)加劇的背景下，各家藥企開始加快適應癥的研究和報批。君實生物特瑞普利單抗的食管鱗癌若成功獲批，將是其首個年新患超20萬人的大適應癥，同時實現(xiàn)了特瑞普利單抗由后線治療向一線療法的跨越。

但是，資本市場經過兩年“錘煉”，已經對PD-1的利好“脫敏”，君實生物近期股價無異動。能否順利獲批、上市后又能有多大市場，還需要時間來驗證。

一周新藥申請

本周上市公司方面，翰森制藥（03692.HK）共申報2個臨床申請；和黃醫(yī)藥（00013.HK）申報1個臨床申請；歐康維視生物-B（01477.HK）申報1個臨床申請；三生國?。?88336.SH）申報1個臨床申請；君實生物-U（688180.SH）申報1個上市申請；諾誠健華-B（09969.HK）申報1個臨床申請；恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）申報2個臨床申請。

根據(jù)披露，按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1.君實生物遞交食管癌適應癥上市申請  我國去年新發(fā)病例超30萬

7月29日，君實生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲NMPA受理。

對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案是鉑類為基礎的化療，但5年總生存率不足20%。

這是特瑞普利單抗在國內遞交的第五項上市申請，打開了其大適應癥的新局面。國盛證券研報表示，本次申請適應癥是特瑞普利單抗首個年新患超20萬人的大適應癥，同時實現(xiàn)了特瑞普利單抗由后線治療向一線療法的跨越，有利于后續(xù)拓展更廣闊的市場空間。

值得一提的是，PD-1藥物競爭加劇、市場蛋糕縮水已成為行業(yè)共識。就在本月5日，由康方生物和正大天晴聯(lián)合研發(fā)的PD-1派安普利單抗剛剛獲批上市，成為第5個獲批上市的國產PD-1。

2020年數(shù)據(jù)顯示，恒瑞卡瑞麗珠單抗銷售規(guī)模約40億元，信達生物達伯舒收入超22億元，百濟神州的百澤安全年收入為1.63億美元（獲批上市時間僅9個月）。相比之下，君實生物作為首個獲批的PD-1，在此前的競爭中并不占優(yōu)，去年收入接近16億元。

但可以預見的是，隨著未來多家企業(yè)的PD-1產品上市，競爭將進一步加劇，而其價格還有新一輪下降。

在此背景下，PD-1的競爭趨勢已經向“既是產能的競爭，又是適應癥的競爭”演變。君實生物董秘陳英格此前表示，“未來PD-1的競爭就是適應癥的競爭，有更多的適應癥能夠盡快地獲批納入到醫(yī)保當中，然后這些適應癥能夠更前線地去使用，那么市場就會有更大的空間”。國盛證券研報預計，特瑞普利單抗的多項適應癥將在2021年至2024年陸續(xù)上市。

從股價表現(xiàn)看，市場已經對PD-1的利好“脫敏”，近期君實生物股價表現(xiàn)平穩(wěn)。對于創(chuàng)新藥企來說，市場更關注其后續(xù)有競爭品種的研發(fā)進度，而不是在已經充分競爭的市場里多分一杯羹，何況這杯羹還不一定能分到最大的一口。

2.歐康維視干眼癥新藥申報臨床  多個同適應癥藥物處于臨床III期

丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，7月27日，港股上市公司歐康維視的OT-202滴眼液臨床申請獲NMPA受理。

歐康維視的2020年年報顯示，OT-202是公司自研的一類新藥，也是眼科界近幾年為數(shù)不多的全新化合物。記者在歐康維視的招股書中注意到，OT-202是一種酪氨酸激酶抑制劑，主要作用于眼睛前部，適應癥為干眼癥。歐康維視擁有該藥物的全球權利。但截至目前，歐康維視并未披露該產品的競品等資料數(shù)據(jù)。

資料顯示，干眼癥是指以淚液的量或質的異常引起的淚膜不穩(wěn)定和眼表損害，進而導致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。目前，干眼已成為除屈光不正以外最常見的眼部疾病，我國的干眼發(fā)病率高達21%到30%。

但目前國內干眼病的治療藥物尚比較缺乏。臨床上一線用藥為人工淚液，但人工淚液只能使癥狀緩解，不能增加淚液分泌和保護角膜免受潛在傷害；而其他治療藥物，諸如糖皮質激素和他克莫司等抗炎抗感染藥物，往往具有較大的治療副作用和局限性，限制了其臨床應用。

近年來，恒瑞醫(yī)藥在眼科用藥領域發(fā)力較為明顯。2019年11月，恒瑞與德國Novaliq GmbH公司達成協(xié)議，以總計1.65億美元引進Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（全氟己基辛烷），獲得這兩個產品在中國的臨床開發(fā)、生產和市場銷售的獨家權利。

去年7月，恒瑞地夸磷索鈉滴眼液首仿報上市，該藥是一種P2Y2受體激動劑，同樣是干眼病治療藥物。同年12月，恒瑞醫(yī)藥子公司eVENUS申報的SHR8058滴眼液獲批臨床，擬用于瞼板腺功能障礙相關干眼病。

除了恒瑞醫(yī)藥，和鉑醫(yī)藥用于治療干眼癥的HBM9036滴眼液、兆科藥業(yè)用于治療中度至重度干眼的環(huán)孢素A眼凝膠也正處于臨床三期階段。

而除了OT-202，歐康維視近年較受外界關注的藥物為用于推遲青少年近視發(fā)展的0.01%阿托品滴眼液OT-101。本月2日，歐康維視公告OT-101獲英國藥品及保健品管理局(MHRA)批準開展一項治療兒童受試者近視進展的安全性和有效性的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究。2021年7月，OT-101亦已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準開展III期臨床試驗。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)