每經實習記者 趙李南 每經記者 孫嘉夏    每經編輯 文多    

據(jù)廈門大學新聞網(wǎng)消息稱，廈門大學與廈門致善生物科技股份有限公司（以下簡稱致善生物）聯(lián)合研制的新型冠狀病毒現(xiàn)場檢測一體機（以下簡稱一體機）已完成內部測試。

廈門大學新聞網(wǎng)稱，該一體機可用于新型冠狀病毒的現(xiàn)場檢測，無需嚴格實驗室條件，無需專門培訓，僅需把樣品放入試劑盒，儀器可自動完成檢測并出具報告。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場檢測一體機。圖片來源：受訪者供圖

1月31日，廈門大學生命科學學院教師黨員、廈門大學分子診斷教育部工程研究中心主任李慶閣教授在接受《每日經濟新聞》記者采訪時介紹，該一體機主要用來對新型冠狀病毒進行核酸檢測，很適合基層醫(yī)療機構使用。此外，李慶閣同時也是致善生物的董事長。

一體機能解決什么問題？

李慶閣：現(xiàn)在已經批的試劑盒（檢測設備）是非一體機的，或者叫通用型的。操作有不便之處，需要專門的實驗室，對人員要求也比較高。一體機為什么現(xiàn)在呼聲很強呢，就是因為它很好地解決了這兩個問題。

（而且有些）基層（醫(yī)院）做不了（核酸檢測），樣本需要轉運。這就涉及樣本的保存問題，比如樣本失效了，保存不好，之后病毒RNA（核糖核酸）降解了，最終導致做不出來（可靠結果）了。

一體機有什么優(yōu)勢？

李慶閣：（打個比方說）研發(fā)一臺性能好的一體機是有難度的，目前通用型的檢測設備相當于一臺電腦，一體機相當于手機，手機的（技術）要求比電腦要高，所以不是說他小就好做。

一體機跟大型機的最大區(qū)別是“來一個檢一個”，也就是隨機檢測，不需要樣本二次排隊的，和普通的批量檢測是不同的概念。比如大型機一天能做一千個檢測，它需要湊夠上百個才能做一次，這個就是二次排隊。一體機隨到隨檢，周轉時間短于1小時，最短能做到半個小時。

我們的一體機最多支持4個樣本，一體機還可以多個整合應付多個樣本檢測問題，但是仍然可以隨機檢測。

為何這么快就完成研發(fā)？

李慶閣：一體機是相對比較新興的一個事物，這幾年國內業(yè)界一直都在呼吁做，但是基本上還停留在概念階段，或者做出來了也沒有量產的能力。我們這幾年一直在做這個一體機，這次等于是把（新型冠狀病毒的）檢測試劑整合到這個一體機里了，并不是說我們這次為了這個（疫情）研發(fā)出這個一體機，那是不可能的。

擔心接下來的審批時間問題

李慶閣：因為這個一體機是醫(yī)療器械，一定要走一個流程，才能獲得國家認可。這個流程實際上蠻復雜的，有一個環(huán)節(jié)就是要做臨床驗證，所以我們現(xiàn)在跟醫(yī)療機構比如廈門疾控中心等聯(lián)系做臨床驗證，臨床驗證方案前天定下來了。今天開始收集樣本，先準備做第一階段的臨床驗證。

我們也要加班加點，把這個研發(fā)材料匯總去報審，比較擔心的是審批時間問題。我們（監(jiān)管部門）現(xiàn)在是試劑盒審批得很快，如果對一體機也批得很快，就可以立馬拿到基層去用。如果按常規(guī)那種速度，以兩年或者更長的時間批，那短期內就沒辦法上市了。

捐贈病毒核酸保存管

李慶閣：我們捐贈了病毒核酸保存管，現(xiàn)在是很急需的。今天上午我們統(tǒng)計了下，18個省份的需求量達13萬，這個數(shù)據(jù)剛剛統(tǒng)計到上午，還在報。是一個非常大的缺口。

（因為）檢測首先第一步是采樣，而現(xiàn)在（在使用）的采樣管，沿用是傳統(tǒng)的做法，是要保存活病毒的。但是，基層醫(yī)院和病人其實不需要保存活病毒，我們的保存管就彌補了現(xiàn)在的不足——它并不保存活病毒，保存的是病毒核酸，常溫保存，不需要冷鏈?，F(xiàn)在保存樣本，按照指南要求，24小時之內要放在4（攝氏）度環(huán)境下，超過24小時還要超低溫到負70（攝氏）度，這給基層造成了很大的負擔。這就是為什么我本來想捐一萬，后來變成兩萬，現(xiàn)在可能要增加到5萬。

記者手記

在采訪李慶閣教授時，頗費周折。他一直很忙，上午在開電話會議，并未接受我的采訪，我也一時有些低落的受挫感。而本文的這段采訪是中午做的，是李慶閣從公司去學校的路上完成的。后李教授向記者透露，原本不打算接受采訪的，因為怕報道多了實際上變成“負面”新聞，怕被人說成是沽名釣譽。

附李慶閣簡介：

理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家(2009-2010)，教育部新世紀優(yōu)秀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯(2015-)。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011年又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產權局唯一一項發(fā)明特等獎。