每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

市場主體總量達(dá)1.09億戶，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可取證時(shí)間縮短至9天，48個(gè)國內(nèi)外臨床急需新藥加快上市……

12月27日，全國市場監(jiān)管工作會(huì)議召開。一項(xiàng)項(xiàng)數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了今年以來市場監(jiān)管取得的種種成效。

在看到成績的同時(shí)，對大眾關(guān)心的諸多領(lǐng)域，國家市場監(jiān)管總局也進(jìn)行了部署。

國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，針對重點(diǎn)消費(fèi)領(lǐng)域和突出問題，實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，保障消費(fèi)安全，進(jìn)一步釋放消費(fèi)活力。

記者注意到，在張茅關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)管的發(fā)言中，藥品和疫苗監(jiān)管被擺在了首位。

張茅表示，加大藥品和疫苗監(jiān)管力度。落實(shí)新修訂的疫苗管理法，對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查力度。

營商環(huán)境排名提升32位

數(shù)據(jù)來源：記者整理

隨著商事制度改革的深入推進(jìn)，我國市場主體持續(xù)活躍增長。

今年前11個(gè)月，新設(shè)市場主體1939.8萬戶，同比增長11.6%，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長10.1%，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。目前市場主體總量1.09億戶，其中企業(yè)3434.6萬戶。

與之形成對比的是，我國市場主體數(shù)量在改革開放初期僅49萬戶，40年來，市場主體數(shù)量增長了222倍。

數(shù)據(jù)來源：記者整理

這也有賴于企業(yè)準(zhǔn)入便利化與營商環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化。張茅表示，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個(gè)減少到4個(gè)，直轄市、計(jì)劃單列市、副省級(jí)市和省會(huì)城市企業(yè)開辦時(shí)間降至8.5個(gè)工作日以內(nèi)。

營商環(huán)境方面，2018年度我國營商環(huán)境世界排名上升至46位，比上年度提升32位，其中開辦企業(yè)便利度排名28位，比上年度提高65位，是商事制度改革以來提升幅度最大的一年。

產(chǎn)品準(zhǔn)入改革也加快推進(jìn)。張茅表示，推行“一企一證”，產(chǎn)品種類由38類減至24類，取證時(shí)間從法定60天縮短至平均9天。

此外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)注冊便利化改革大幅提速。張茅指出，制定落實(shí)專利和商標(biāo)降費(fèi)措施，推動(dòng)商標(biāo)網(wǎng)上全流程服務(wù)。新設(shè)2個(gè)商標(biāo)審查協(xié)作中心，商標(biāo)注冊審查周期壓縮到6個(gè)月以內(nèi)，高價(jià)值專利審查周期壓減10%。

48個(gè)國內(nèi)外臨床急需新藥上市

藥品審評(píng)審批與監(jiān)管一直都是大眾關(guān)注的重點(diǎn)。今年6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

通過推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，新藥上市速度顯著加快。

張茅表示，48個(gè)國內(nèi)外臨床急需新藥、50余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。待審評(píng)藥品注冊申請由2015年的2.2萬件降至3000件以內(nèi)。

2019年，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革將繼續(xù)深化。張茅要求，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。分類推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管

除新藥審批加快外，疫苗監(jiān)管也備受關(guān)注。

回顧2018年的市場監(jiān)管工作，張茅表示，汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)等手段，排查化解風(fēng)險(xiǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，前三季度，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

對于2019年的工作部署，張茅強(qiáng)調(diào)，落實(shí)新修訂的疫苗管理法，對疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大批簽發(fā)檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查力度。

市場監(jiān)管總局還將針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查，開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項(xiàng)整治行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，建立企業(yè)直接報(bào)告制度。

此外，今年原料藥等領(lǐng)域漲價(jià)引發(fā)關(guān)注，市場監(jiān)管總局在部署2019年工作中也提出，加大價(jià)格監(jiān)管和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法力度。圍繞教育、醫(yī)藥、電商等重點(diǎn)領(lǐng)域，深入開展價(jià)格專項(xiàng)治理。 

此外，市場監(jiān)管總局還將強(qiáng)化直銷企業(yè)管理，加大傳銷監(jiān)測和查處力度。