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潤(rùn)都股份:近日通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-06-26 21:26:56

每經(jīng)AI快訊,潤(rùn)都股份(002923)6月26日晚間公告,公司于2月12日至2月17日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。此次檢查主要涉及坎地沙坦酯等9個(gè)原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)制造,檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料管理體系等。近日,公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,F(xiàn)EI(工廠注冊(cè)號(hào))為3009954717。根據(jù)該核查報(bào)告,確認(rèn)此次檢查已經(jīng)結(jié)束,公司已順利通過(guò)本次美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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