每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨2025年6月23日 星期一丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將出臺新措施

國家藥監(jiān)局審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)了解，醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵。

點評：國家藥監(jiān)局支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，聚焦醫(yī)用機器人等技術集成產(chǎn)品，將推動行業(yè)升級，加速新質生產(chǎn)力形成。

NO.2 奧賽康：子公司甲氨蝶呤注射液獲藥品注冊證書

奧賽康公告，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲氨蝶呤注射液《藥品注冊證書》。甲氨蝶呤注射液的原料藥已于2025年5月獲得上市申請批準通知書。

點評：該藥品可單獨使用治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等，或與其他化療藥物聯(lián)合使用治療成骨肉瘤、急性白血病等。此次獲得《藥品注冊證書》將豐富奧賽康抗腫瘤產(chǎn)品組群，增強公司在該領域的競爭力。

NO.3 昂利康：子公司通過藥品GMP符合性檢查

昂利康公告，近日，公司控股子公司湖南科瑞生物制藥收到湖南省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》?？迫鹕锵嚓P生產(chǎn)線首次通過GMP符合性檢查，標志著科瑞生物非那雄胺原料藥生產(chǎn)線已符合GMP要求，其產(chǎn)品可上市銷售。

點評：昂利康子公司首獲GMP符合性認證，非那雄胺原料藥生產(chǎn)線達標，為產(chǎn)品商業(yè)化鋪路，或增強公司在原料藥市場的競爭力。

NO.4 九州通：地塞米松磷酸鈉注射液獲藥品注冊證書

九州通發(fā)布公告，子公司北京京豐制藥集團有限公司的下屬公司匯禹遠和（海南）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的地塞米松磷酸鈉注射液《藥品注冊證書》。數(shù)據(jù)顯示，2023年地塞米松磷酸鈉注射液在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額接近12億元，同比增長59.27%。

點評：九州通積極拓展醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)及OEM業(yè)務，持續(xù)增品種、提品質，形成具有市場競爭力的產(chǎn)品集群，助力“新產(chǎn)品”戰(zhàn)略落地，2024年實現(xiàn)銷售收入30.07億元，同比增長21.49%。

NO.5 康緣藥業(yè)：肖偉辭去董事長職務

康緣藥業(yè)公告，公司董事長肖偉因個人原因，申請辭去公司第八屆董事會董事長職務，辭去上述職務后，肖偉仍將繼續(xù)擔任公司第八屆董事會董事、戰(zhàn)略委員會主任委員、審計委員會委員職務。

點評：康緣藥業(yè)肖偉辭任董事長但留任核心管理崗位，保障戰(zhàn)略延續(xù)性，利于公司治理穩(wěn)定與長期發(fā)展規(guī)劃推進。

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