每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

6月16日，先聲藥業(yè)公告稱(chēng)，公司旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與一家美國(guó)創(chuàng)新藥上市公司NextCure訂立許可協(xié)議并建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)CDH6靶點(diǎn)的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。

先聲再明在SIM0505項(xiàng)目潛在開(kāi)發(fā)階段將收取最高達(dá)7.45億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷(xiāo)售額的高至雙位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

同時(shí)，此次合作還包括授權(quán)NextCure使用先聲再明ADC技術(shù)平臺(tái)專(zhuān)有的連接子和TOPOi有效載荷，用于NextCure一款臨床前階段新型靶點(diǎn)ADC的開(kāi)發(fā)。先聲再明將擁有這款新型靶點(diǎn)ADC在大中華區(qū)的權(quán)利。

資料顯示，SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。其獨(dú)特的結(jié)合表位對(duì)腫瘤抗原的親和力高于同類(lèi)候選藥物。臨床前研究表明，該藥物在多種實(shí)體瘤模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)抑瘤效果，并且在毒理學(xué)模型中具有良好的安全性。

根據(jù)先聲再明方面提供的資料，CDH6特異性地定位于上皮細(xì)胞的基底外膜，負(fù)責(zé)介導(dǎo)鈣依賴(lài)性的細(xì)胞間粘附。它在成年人正常組織中的表達(dá)極少，但在卵巢癌、腎癌等多種惡性腫瘤中高表達(dá)。已知CDH6的過(guò)度表達(dá)可能與乳腺癌、肺癌、腎癌等多種腫瘤的不良預(yù)后相關(guān)。因此CDH6是一個(gè)極具潛力的抗腫瘤新藥靶點(diǎn)。

據(jù)悉，目前全球尚無(wú)靶向CDH6的藥物上市，已進(jìn)入臨床階段的CDH6靶點(diǎn)藥物中，最值得關(guān)注的莫過(guò)于第一三共/默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的DS-6000a。

2023年10月，默沙東（Merck & Co.）與第一三共（Daiichi Sankyo）達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)220億美元的合作，內(nèi)容是共同開(kāi)發(fā)后者的三個(gè)ADC藥物，DS-6000a就是其中之一。

一方面，該藥是目前全球范圍內(nèi)推進(jìn)最快的CDH6靶向ADC，并且于2024年3月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)，用于治療鉑耐藥、高級(jí)別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者；另一方面，DS-6000a背后所依托的DXd ADC平臺(tái)是第一三共的核心技術(shù)資產(chǎn)，該平臺(tái)此前已催生出多款重磅ADC產(chǎn)品，包括HER2靶點(diǎn)的優(yōu)赫得（Enhertu）與TROP2靶點(diǎn)的Dato-DXd等。其中優(yōu)赫得已在多國(guó)上市并取得突破性臨床療效，特別是在HER2低表達(dá)乳腺癌等領(lǐng)域建立了行業(yè)標(biāo)桿。

SIM0505的進(jìn)展則相對(duì)較慢，目前該藥物正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行I期臨床劑量遞增研究，全球劑量擴(kuò)展研究將隨之開(kāi)展，以涵蓋多種腫瘤類(lèi)型。其美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。NextCure計(jì)劃于2025年第三季度在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2022年至今，包括此次與NextCure的合作，先聲藥業(yè)已實(shí)現(xiàn)3項(xiàng)自研創(chuàng)新藥海外許可。

根據(jù)先聲藥業(yè)此前披露的2024年財(cái)報(bào)，公司于報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入66.35億元，同比增長(zhǎng)0.4%；其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入49.28億元，占總收入的74.3%，同比增長(zhǎng)3.6%。經(jīng)調(diào)整歸屬于權(quán)益股東的利潤(rùn)10.18億元，同比增長(zhǎng)41.6%。

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