每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

2月7日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH，股價(jià)41.75元，市值174.37億元）披露公告稱，公司向特定對(duì)象發(fā)行股票的注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“證監(jiān)會(huì)”)批復(fù)同意。公司此前披露的方案顯示，此次定增預(yù)計(jì)募集資金不超過18.48億元，其中10.42億元擬投入新藥研發(fā)項(xiàng)目，6.07億元用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，剩余2億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次定增事項(xiàng)獲得證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)批復(fù)，是證監(jiān)會(huì)《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》（簡(jiǎn)稱“科八條”）發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)的決定。

作為一家尚未盈利的創(chuàng)新藥企，迪哲醫(yī)藥何以能在當(dāng)下艱難的融資環(huán)境中成功通過定增？公司未來在產(chǎn)品管線、商業(yè)化與國(guó)際化方面，又有怎樣的布局與考量？帶著一系列問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪了迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張小林。

張小林 圖片來源：受訪者供圖

在張小林看來，實(shí)際上，監(jiān)管層與市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新型藥企的支持一直在持續(xù)。本次定增注冊(cè)獲得通過，不僅將為公司后續(xù)多元化管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程注入動(dòng)力，也體現(xiàn)了證監(jiān)會(huì)對(duì)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的鼓勵(lì)。

“不想為了提前實(shí)現(xiàn)盈利而大幅壓縮研發(fā)投入”

資料顯示，成立于2017年的迪哲醫(yī)藥，是由張小林帶領(lǐng)的阿斯利康亞洲研發(fā)中心獨(dú)立而來。從股權(quán)架構(gòu)上看，“先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金”與“阿斯利康全球”作為戰(zhàn)略投資者并列為公司第一大股東，迪哲醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)則作為公司第三大股東獨(dú)立負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)。

“中國(guó)和歐美市場(chǎng)，Biotech（生物科技）企業(yè)的發(fā)展環(huán)境和路徑截然不同。”在談及迪哲醫(yī)藥啟動(dòng)此次定增的原因和目的時(shí)，張小林指出，在歐美市場(chǎng)，大多數(shù)初創(chuàng)Biotech企業(yè)往往只有單一核心資產(chǎn)，一旦到了具備較好投資價(jià)值的階段就會(huì)被大藥企并購(M&A，Mergers and Acquisitions)，這是歐美市場(chǎng)相對(duì)成熟且普遍的商業(yè)模式。

張小林表示，在中國(guó)，這種并購行為比較少見，原因是目前體量足夠大的本土大型藥企還較少，難以真正吸收和消化新興的Biotech公司。在此背景下，Biotech公司的發(fā)展路線就面臨兩種抉擇：要么在產(chǎn)品還處在“青苗”階段就早早賣掉，快速變現(xiàn)，但如此一來也就失去了管線后續(xù)的成長(zhǎng)空間；要么繼續(xù)投入大量資金，走長(zhǎng)期研發(fā)路線，但又可能導(dǎo)致對(duì)投資周期極為敏感的國(guó)內(nèi)投資人，難以接受公司在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)不盈利。

以迪哲醫(yī)藥自身為例，2021年至2023年，迪哲醫(yī)藥用于研發(fā)的費(fèi)用分別為5.88億元、6.65億元、8.01億元，同期歸母凈虧損分別為6.70億元、7.36億元、11.08億元。另外，據(jù)迪哲醫(yī)藥日前披露的業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司2024年度研發(fā)費(fèi)用為7.38億元左右，同比減少8.39%左右。

隨著兩款創(chuàng)新藥產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼的獲批上市以及銷售放量，迪哲醫(yī)藥的整體財(cái)務(wù)狀況有所改善。2023年，迪哲醫(yī)藥憑借舒沃替尼片實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9128.86萬元；進(jìn)入2024年，隨著戈利昔替尼膠囊也貢獻(xiàn)銷售收入，公司預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.6億元左右，同比增加294.35%左右；預(yù)計(jì)歸母凈虧損8.65億元左右，虧損同比收窄21.91%左右。

張小林表示，基于此，迪哲醫(yī)藥在此次定增中也對(duì)融資規(guī)模進(jìn)行了動(dòng)態(tài)調(diào)整。“剛開始計(jì)劃的融資額比現(xiàn)在更高，但過去一年公司的商業(yè)化表現(xiàn)超預(yù)期，自我造血能力顯著增強(qiáng)，我們就把融資額降了下來，同時(shí)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目做了更有針對(duì)性的資源優(yōu)化，不僅確保中短期產(chǎn)品線的推進(jìn)，也為更前沿、更具開創(chuàng)性的科學(xué)研究留出足夠空間。”

按照迪哲醫(yī)藥的定增規(guī)劃所述，公司擬使用募集資金約10.42億元投向新藥研發(fā)項(xiàng)目，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后續(xù)臨床研究。迪哲醫(yī)藥稱，本項(xiàng)目將進(jìn)一步推動(dòng)公司在研藥物產(chǎn)品管線，快速推進(jìn)臨床階段藥品的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)，為加快在研產(chǎn)品上市注冊(cè)進(jìn)程奠定基礎(chǔ)。

對(duì)此，張小林向記者表示，公司每年投入約1億美元的研發(fā)費(fèi)，既能確保多個(gè)管線項(xiàng)目推進(jìn)，也能為前沿創(chuàng)新預(yù)留空間。“當(dāng)我們已有2款產(chǎn)品上市并逐步擴(kuò)大適應(yīng)癥后，接下來3到5個(gè)產(chǎn)品如能順利獲批上市，就可以支撐公司規(guī)模的躍升。”

談及何時(shí)真正實(shí)現(xiàn)全面盈利，張小林表示，公司本可以選擇大幅削減研發(fā)投入，盡早獲得盈利，“但我們并不想為了提前實(shí)現(xiàn)盈利，而大幅壓縮研發(fā)投入”。“對(duì)于Biotech而言，研發(fā)能力才是企業(yè)長(zhǎng)期成長(zhǎng)的根基，我們不希望看到公司為了短期利潤(rùn)就砍掉研發(fā)從而失去持續(xù)創(chuàng)新的能力。”張小林強(qiáng)調(diào)，隨著更多產(chǎn)品上市，商業(yè)化收入逐步攀升，公司的盈利拐點(diǎn)自然會(huì)到來。

今年1月1日開始，隨著新版醫(yī)保目錄全面實(shí)施，迪哲醫(yī)藥也會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋廣度和力度。有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，舒沃替尼和戈利昔替尼在國(guó)內(nèi)的合計(jì)銷售峰值有望超過40億元。

基于成本和質(zhì)控考慮，將投入6億元自建產(chǎn)能

隨著研發(fā)成果逐漸兌現(xiàn)潛力，創(chuàng)新藥企要從以研發(fā)為主轉(zhuǎn)型為具備全方位運(yùn)營(yíng)能力的成熟藥企，有三個(gè)不可或缺的要素，即產(chǎn)品管線、商業(yè)化能力、產(chǎn)能搭建。

在生物制藥行業(yè)，產(chǎn)業(yè)化是藥物從實(shí)驗(yàn)室通向患者的關(guān)鍵一環(huán)，產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展水平，不僅決定著藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力，還深切影響著藥物的生產(chǎn)成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma（生物制藥企業(yè)）的關(guān)鍵一步，能否實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自主化至關(guān)重要，只有產(chǎn)品質(zhì)量能夠穩(wěn)定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。

在藥品的工藝生產(chǎn)方面，張小林向記者透露，目前，迪哲醫(yī)藥對(duì)于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品及商業(yè)化產(chǎn)品主要還是以生產(chǎn)外包服務(wù)(CMO)的形式對(duì)其進(jìn)行委托生產(chǎn)。未來，這一局面將會(huì)發(fā)生改變，在此次定增規(guī)劃中，迪哲醫(yī)藥擬使用募集資金6.07億元投入到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目中。

具體而言，迪哲醫(yī)藥擬于無錫新吳區(qū)新建現(xiàn)代化的生產(chǎn)中心以及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，專注于新型藥物的臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

針對(duì)自建產(chǎn)能的原因及目的，張小林解釋稱，過去一年公司已有兩款產(chǎn)品上市，且臨床數(shù)據(jù)強(qiáng)勁，未來3年至5年預(yù)計(jì)還有3到5個(gè)在研新藥會(huì)陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)。在這樣的產(chǎn)品組合下，擁有自有研發(fā)生產(chǎn)基地，從成本和質(zhì)控角度都是更好的選擇。

當(dāng)前，迪哲醫(yī)藥的兩款已獲批產(chǎn)品舒沃替尼與戈利昔替尼在國(guó)內(nèi)陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保。對(duì)于舒沃替尼的市場(chǎng)表現(xiàn)，張小林認(rèn)為，今年的銷售爭(zhēng)取再上新臺(tái)階，主要基于兩個(gè)原因：一是醫(yī)保談判結(jié)果令人滿意，“我們感受到了監(jiān)管部門對(duì)‘真創(chuàng)新、高臨床價(jià)值’藥物的前所未有的支持”；二是公司銷售團(tuán)隊(duì)過去一年半的市場(chǎng)推廣表現(xiàn)超預(yù)期。

同時(shí)，針對(duì)舒沃替尼與戈利昔替尼的全球化，迪哲醫(yī)藥也在密切跟進(jìn)。舒沃替尼于去年11月在美國(guó)遞交的上市申請(qǐng)，已被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）受理并授予優(yōu)先審評(píng)。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關(guān)適應(yīng)癥都已分獲FDA授予“突破性療法認(rèn)定”和“快速通道認(rèn)定”。

對(duì)于是否完全自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，還是通過授權(quán)合作來開拓海外市場(chǎng)，張小林透露，公司正在多條路徑上進(jìn)行探索，“保持著多種可能性”。