每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1月24日，康辰藥業(yè)盤(pán)中股價(jià)跌超5%，截至收盤(pán)跌幅2.76%。消息面上，公司于前一晚發(fā)布2024年年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)全年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4000萬(wàn)元到5500萬(wàn)元，同比減少63%到73%，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)3000萬(wàn)元到4500萬(wàn)元，同比減少65%到76%。

公告顯示，2024年業(yè)績(jī)預(yù)減的主要原因，是公司根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則對(duì)收購(gòu)泰凌醫(yī)藥國(guó)際有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“泰凌國(guó)際”）股權(quán)所形成的商譽(yù)進(jìn)行初步減值測(cè)試，基于謹(jǐn)慎性原則，計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備導(dǎo)致資產(chǎn)減值損失增加。最終數(shù)據(jù)需經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)后確定。

根據(jù)去年12月的公告，公司提到的商譽(yù)減值與2024年“密蓋息”業(yè)務(wù)收入規(guī)模下降約13%至17%（預(yù)計(jì)）有關(guān)。與此同時(shí)，核心產(chǎn)品專(zhuān)利期逼近，康辰藥業(yè)的拓新壓力越來(lái)越大。

1月24日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者多次致電康辰藥業(yè)，均無(wú)人接聽(tīng)。

“密蓋息”收入預(yù)減13%至17% 已計(jì)提9700多萬(wàn)元商譽(yù)減值

與風(fēng)頭正盛的頭部創(chuàng)新藥企相比，市值37.64億元的康辰藥業(yè)并不突出，但公司于2009年獲批上市的蘇靈（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），至今仍是國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)中唯一的國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥。

近年來(lái)，為了對(duì)沖該藥物核心專(zhuān)利在2029年到期的風(fēng)險(xiǎn)，康辰藥業(yè)做了不少努力，但幾年前公司參與的一筆交易，卻在業(yè)績(jī)承諾完成后一年突然“暴雷”。

去年12月，康辰藥業(yè)發(fā)布關(guān)于計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備的公告，稱(chēng)隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、集采與掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)等一系列醫(yī)改政策不斷深化，自2024年3月浙江省執(zhí)行“密蓋息”產(chǎn)品集采價(jià)格以來(lái)，受集采聯(lián)動(dòng)降價(jià)和掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)影響，國(guó)內(nèi)部分省份“密蓋息”產(chǎn)品終端銷(xiāo)售價(jià)格有所下調(diào)，降幅約9%至13%左右。

資料顯示，“密蓋息”即鮭降鈣素注射液，最早是諾華的原研藥，主要用于治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松及急性骨丟失。

公司表示，由于醫(yī)院終端需求短時(shí)間內(nèi)難以充分釋放，無(wú)法抵消產(chǎn)品降價(jià)的影響，2024年度“密蓋息”業(yè)務(wù)收入規(guī)模預(yù)計(jì)下降約13%至17%左右。本次計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備金額為9764.28萬(wàn)元，將影響2024年度公司合并報(bào)表歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)減少7196.27萬(wàn)元，相應(yīng)減少2024年度歸屬于上市公司股東的所有者權(quán)益7196.27萬(wàn)元。

擁有“密蓋息”業(yè)務(wù)的公司，正是2020年4月，康辰藥業(yè)以9億元收購(gòu)的泰凌國(guó)際。收購(gòu)泰凌國(guó)際之后，康辰藥業(yè)每年都會(huì)對(duì)形成的商譽(yù)進(jìn)行了減值測(cè)試。截至2024年9月30日，公司商譽(yù)賬面價(jià)值為人民幣9764.28萬(wàn)元。

雙方達(dá)成交易時(shí)，業(yè)績(jī)承諾方承諾，康辰生物合并報(bào)表范圍內(nèi)密蓋息相關(guān)業(yè)務(wù)在2021年、2022年、2023年的凈利潤(rùn)分別不低于人民幣0.8億元、1億元、1.2億元，即三年共計(jì)稅后凈利潤(rùn)不低于3億元人民幣。

實(shí)際上，2021年至2023年，密蓋息給康辰藥業(yè)帶來(lái)了8131萬(wàn)元、1.02億元、1.23億元的收入，確實(shí)完成了業(yè)績(jī)承諾，但2024年起執(zhí)行的集采降價(jià)，打了公司一個(gè)措手不及。

在研腫瘤藥進(jìn)入臨床Ⅲ期，原料藥項(xiàng)目卻宣布延期

十幾年前，蘇靈的上市曾打破了多組分止血藥壟斷中國(guó)市場(chǎng)20年的格局，至今仍是公司的營(yíng)收支柱。2023年，康辰藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.20億元，同比增長(zhǎng)6.15%。其中，蘇靈實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.13億元，同比增長(zhǎng)13.89%，占公司總營(yíng)收的比例約為66.6%，密蓋息的營(yíng)收占比約為32%。

回顧往年，蘇靈的銷(xiāo)售情況直接牽動(dòng)公司業(yè)績(jī)。例如，2020年，康辰藥業(yè)營(yíng)收、歸母凈利潤(rùn)分別同比降低24.14%和31.09%，拉開(kāi)了公司業(yè)績(jī)下落的序幕。公司表示，因疫情影響，住院病人和手術(shù)病人大幅減少，“蘇靈”作為外科手術(shù)止血藥物，銷(xiāo)售量受到一定影響，公司營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)都有所下降。

2023年，康辰藥業(yè)的業(yè)績(jī)有所好轉(zhuǎn)，全年?duì)I收為9.2億元，同比增長(zhǎng)6.15%；凈利潤(rùn)為1.5億元，同比增長(zhǎng)48.24%。其中，蘇靈的營(yíng)收為6.13億元，同比增長(zhǎng)13.89%。公司表示，當(dāng)年蘇靈通過(guò)談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類(lèi)范圍。本次續(xù)約取消了原醫(yī)保支付范圍中“限出血性疾病治療的二線用藥，預(yù)防使用不予支付”限制。

盡管如此，蘇靈的核心專(zhuān)利將在2029年到期，康辰藥業(yè)不得不加快尋找下一個(gè)大單品的步伐。根據(jù)公司2024年半年報(bào)，公司符合資本化條件的研發(fā)項(xiàng)目共有5項(xiàng)，其中ZY5301及
KC1036正處于Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)完成時(shí)間分別為2026年和2027年。

公開(kāi)資料顯示，ZY5301屬于在研中藥1.2類(lèi)新藥（原中藥第5類(lèi)新藥），主要的應(yīng)用場(chǎng)景為針對(duì)盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛；KC1036的適應(yīng)癥共有四項(xiàng)，包括晚期食管鱗癌、一線系統(tǒng)化療后進(jìn)展的晚期胸腺腫瘤、聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌、治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤，處于臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。

記者注意到，公司為KC1036等提供原料藥的相關(guān)項(xiàng)目建設(shè)卻并不順利。去年12月，公司發(fā)布公告稱(chēng)“年產(chǎn)500kg抗腫瘤原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)的日期與公司KC1036的研發(fā)進(jìn)度密切相關(guān)，經(jīng)審慎綜合考慮在研項(xiàng)目的研發(fā)周期、注冊(cè)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)因素后，公司決定將“年產(chǎn)500kg抗腫瘤原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”預(yù)定可使用狀態(tài)日期調(diào)整至2026年12月，以將募投項(xiàng)目進(jìn)度與藥物研發(fā)進(jìn)度有機(jī)銜接、統(tǒng)籌兼顧，確保項(xiàng)目建設(shè)滿足公司在研腫瘤藥項(xiàng)目生產(chǎn)要求。