每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 孫志成 楊夏    

3分錢一片的葉酸、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、2毛2分一支的間苯三酚注射液??砍到“腳踝”的藥品價格，將藥企之間的價格戰(zhàn)推向新的極限。

這是近日發(fā)生在第十批國家藥品集采現(xiàn)場的一幕，與前幾次參與廠商“溫和”降價的態(tài)度形成鮮明對比，這一次不少藥品的集采比價場面相當(dāng)激烈，接連打破預(yù)期，并掀起驚濤駭浪。

此外，默沙東、輝瑞、拜耳等外資藥企巨頭也在這一輪集采中無一例外地選擇躺平“退場”，面對國內(nèi)企業(yè)“極限報價”的沖擊，這些曾主導(dǎo)市場的原研藥企選擇黯然退出。與此同時，國內(nèi)藥企即使憑借成本優(yōu)勢中標(biāo)，但在利潤被嚴(yán)重壓縮的背景下，也難以避免地引發(fā)了外界對藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性的質(zhì)疑。

不過，國家醫(yī)保局多次強調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分，包括“灰色地帶”。業(yè)內(nèi)人士也向記者表示，產(chǎn)品質(zhì)量是藥企的“生命線”，一旦出現(xiàn)問題會讓企業(yè)付出慘痛代價，企業(yè)會靠規(guī)模和效率把成本降下來，而不是質(zhì)量。

價格戰(zhàn)升級 行業(yè)競爭步入新一輪“深水區(qū)”

自2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。通過集中采購，大批過專利期的經(jīng)典“老藥”，全部由通過質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)供應(yīng)全國。

從降價幅度來看，前九批集采平均降幅在50%左右，個別品種降幅超過90%。較為罕見的是，在本輪集采擬中選結(jié)果披露后，國家醫(yī)保局并未像往常一樣公布擬中選藥品的平均降幅。但按照業(yè)內(nèi)多方統(tǒng)計，第十批集采的競爭烈度和降價幅度均為“前所未有”。據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)趨勢統(tǒng)計，本次國采產(chǎn)品平均降價70%，部分抗感染藥物及止痛藥降價超80%。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)以藥品名+企業(yè)名+規(guī)格的不完全統(tǒng)計，有50多個產(chǎn)品降幅超90%。

以本次集采中競爭最為激烈的兩個品種間苯三酚及西格列汀為例。據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理，前者共有35家獲評企業(yè)參與競標(biāo)，最后僅有9家企業(yè)成功中標(biāo)，有將近四分之三的企業(yè)被淘汰，其中四川海夢智森生物（以下簡稱海夢智森）在該品種上更是報出了0.22元/支的超低價，較最高有效申報價2.8805元/支的降幅達92.36%。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，海夢智森對間苯三酚0.22元/支的報價已擊破成本線。一位參與了本輪集采中間苯三酚品種競標(biāo)的企業(yè)負責(zé)人告訴記者，企業(yè)都有各自的經(jīng)營策略和考量。只能猜測說，可能他們背后有比較強的生產(chǎn)企業(yè)做支持，否則不會冒這么大的風(fēng)險。“而且我們發(fā)現(xiàn)他們在選擇省份時也很主動，說明他們并不認(rèn)為自己是‘報錯價’，就是有意要走這一條低價拿量的路子。”

另一個品種西格列汀，則是從33家企業(yè)中“卷出了”9家企業(yè)，淘汰率同樣超過七成，單片最低擬中選價格不到0.18元，較最高有效申報價2.2150元的降幅也在92%左右。

集采價格大幅探底的背后，是激烈競爭和政策變化的雙重驅(qū)動。一方面，參與此次集采的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)都創(chuàng)歷史之最，競爭極為激烈。同時，本輪集采還取消了此前50%降幅保底規(guī)則（即只要降價50%就基本能夠保證中選），一旦企業(yè)申報價超過最低報價1.8倍就要出局；這也迫使企業(yè)不得不在自己能夠承受的最大限度內(nèi)將價格“探底”，以盡可能確保中標(biāo)。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向記者分析本輪集采的規(guī)則變化時指出：首先，本輪集采更加重視供應(yīng)保障；過往幾批次對于單一品種準(zhǔn)入到醫(yī)院和基層的數(shù)量是5家，但這次的門檻是必須滿足7家；其次是增加了藥企競爭程度，這主要體現(xiàn)在對于B證企業(yè)的約束，以及增加了委托生產(chǎn)的關(guān)聯(lián)（防止企業(yè)間串標(biāo)等）；第三，是進一步控制價差，此次規(guī)則中，藥企申報的價格必須要低于同品種最低“單位可比價”的1.8倍方能中選，這也在于縮小品種在不同省域間的銷售差距。

國家醫(yī)保局多次強調(diào)，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分，包括“灰色地帶”。

“在此前幾輪集采中，我們常常通過一個簡單、相對‘粗暴’的降幅要求去推進。但隨著集采進行了多輪，我們發(fā)現(xiàn)原先的做法未必能精準(zhǔn)篩選出真正具備成本控制和質(zhì)量提升能力的企業(yè)。”中國社會科學(xué)院民族所民族經(jīng)濟研究室主任姚宇也在接受記者采訪時進一步分析稱，因此就需要更有效的制度安排，也就是用“1.8倍最低價”之類的方式，讓企業(yè)在相互博弈的過程中充分競爭。

姚宇說，這樣一來，一方面會讓市場價格更趨于真實、合理；另一方面還能倒逼企業(yè)提高技術(shù)和管理效率，推動高質(zhì)量發(fā)展。

B證企業(yè)的“最后一舞”？

在我國的MAH（藥品上市許可持有人）制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。其中可以自行生產(chǎn)的公司獲批A證，需要委托生產(chǎn)的公司則獲批B證。

以本屆集采中標(biāo)產(chǎn)品最多的B證公司杭州沐源生物為例，其在鹽酸艾司洛爾注射液、甲硫酸新斯的明注射液上分別報出次低價、第三低價。此外，據(jù)行業(yè)媒體賽柏藍，本次國采擬中選的385個產(chǎn)品中，118個為B證公司中標(biāo)，占比近1/3；擬中選的234家企業(yè)中，90家為B證公司，占比近四成。

B證企業(yè)之所以普遍采取激進報價，主要原因在于近年來對B證企業(yè)的監(jiān)管持續(xù)收緊。今年11月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，對B證持有人和C證企業(yè)提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，并且嚴(yán)格限制B證企業(yè)批文的轉(zhuǎn)讓，“對于臨床價值低、同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品，原則上不得委托生產(chǎn)”。

許多業(yè)內(nèi)人士據(jù)此認(rèn)為，第十批集采將會成為B證公司的“最后一舞”，只能在此時放手一搏，中標(biāo)只為止損。集采現(xiàn)場也有人向記者分析稱，實際上只有創(chuàng)新藥才需要B證，（創(chuàng)新藥公司）研發(fā)出一個全新的產(chǎn)品，但自己沒有生產(chǎn)能力才需要委托。仿制藥沒有這個必要。

姚宇從三個方面向記者分析了監(jiān)管對B證企業(yè)收緊的原因：首先，從歷史上看，之所以會出現(xiàn)A證、B證企業(yè)的區(qū)分，源自醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域曾經(jīng)的特殊體制；發(fā)展到今天，這種體制是否仍適合中國醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，需要打一個問號。

其次，自從醫(yī)保局組建后，一直在努力降低醫(yī)藥流通的中間成本，并要求在確保生產(chǎn)質(zhì)量的同時盡量做到低價；對于B證企業(yè)而言，雖然它們在研發(fā)階段也起過一些作用，但在當(dāng)前“既保證質(zhì)量、又要銷售價格低”的新要求下，B證企業(yè)的模式顯得不太合適。最后，在現(xiàn)實管理中，B證企業(yè)的監(jiān)管比較難，因為它們往往是委托生產(chǎn)，地域、環(huán)節(jié)都可能分散，從而增加了監(jiān)管成本和難度。隨著監(jiān)管力度和規(guī)范化的提升，這類企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)就會更大。

李慶明是?？谔煨薪∷幬镅芯坑邢薰緞?chuàng)始人、董事長，他在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪時感慨道：“我們覺得已經(jīng)夠低了，但還有同行報得比我們更低??其實大家也只能報到自己能夠承受的底線，差不多就是奔著不賺錢去做了。”

天行健也是一家B證公司，在本次集采中共中標(biāo)了間苯三酚、地高辛以及尼可地爾三款產(chǎn)品。特別是在尼可地爾這一產(chǎn)品上，天行健以3.18元/瓶的價格報出全場最低價，甚至還斷崖式地低于其他中標(biāo)企業(yè)。

李慶明坦言，企業(yè)之所以愿意報出“零利潤”甚至“虧本”的價格，無非是為了保住市場。“大家都在想辦法在規(guī)?；a(chǎn)中進一步攤薄成本，如果失去集采這一市場機會，就等于失去了未來。”在這種激烈的博弈中，任何一方都不想被淘汰。

盡管針對B證企業(yè)的政策在持續(xù)收緊、競爭也趨于激烈，但李慶明仍對未來持有相當(dāng)積極樂觀的態(tài)度，“國家不可能因為加強管理就把所有B證企業(yè)徹底淘汰掉”。在他看來，B證企業(yè)也能夠通過靈活選擇外部生產(chǎn)合作、整合原料藥資源等措施形成對A證企業(yè)的“彎道超車”。

李慶明對記者分析道，從第十批集采結(jié)果來看，B證企業(yè)與優(yōu)質(zhì)C證企業(yè)形成戰(zhàn)略合作，完全可以跟大企業(yè)分庭抗禮。“我們這些集采的企業(yè)，投標(biāo)之前是競爭對手，投標(biāo)之后其實就是合作伙伴了，我們應(yīng)該聯(lián)合起來向上游原料藥廠商、包材廠商談判，把原料成本降下來，形成規(guī)模優(yōu)勢。”

“集采政策，對以院線代理制銷售為主的A證企業(yè)沖擊更大，一方面生產(chǎn)線陳舊老化且已無力投資升級改造，另一方面一評品種投入不足或者劑型過于分散，企業(yè)包袱過重，即使品種中標(biāo)也無法保證企業(yè)運營，一旦主打品種納入集采，業(yè)績呈斷崖式下滑，馬上面臨虧損。”李慶明表示。

目前業(yè)內(nèi)達成的共識是，集采加速了行業(yè)洗牌。未能通過一致性評價或競爭力不足的企業(yè)逐步被市場淘汰，而具備規(guī)模化生產(chǎn)能力和成本優(yōu)勢的藥企則通過集采擴大市場份額，這種兩極分化的趨勢在未來可能進一步顯現(xiàn)。正如蔣昌松在回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者的提問時指出，對于一些數(shù)十家、百家藥企競爭同一個品種（如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等）的情況，集中帶量采購的方式可以陸續(xù)把一些成本控制不好的、規(guī)模效應(yīng)不佳的企業(yè)逐步排除在外，行業(yè)集中程度也會得到進一步的提升。

低價不意味“低質(zhì)”

“低價是否意味著低質(zhì)”成為本輪集采最大的爭議之一。部分?jǐn)M中選藥品的價格已低至可能無法覆蓋基本工業(yè)成本。再以間苯三酚注射液為例，其符合藥監(jiān)局要求的中硼硅玻璃包裝成本或已接近0.22元/支的最低報價。如此極限的價格壓縮，是否會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，引發(fā)了社會各界的普遍擔(dān)憂。

國家醫(yī)保局方面表示，本次集采一方面將有效提升患者用藥質(zhì)量，促進通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結(jié)構(gòu)，同一治療領(lǐng)域不同作用機理或療效更優(yōu)、使用更便捷的藥品廣泛進入臨床，綜合推動患者用藥提質(zhì)升級。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受《中國新聞周刊》采訪時曾指出，“目前還沒有明確的證據(jù)表明，低價藥品的質(zhì)量或安全存在問題”。但陳昊也強調(diào)，對仿制藥企業(yè)來說，通過一致性評價，僅代表達到滿足監(jiān)管要求的基本要求，它不是100分，只是達到了60分。

“集采競價和集采接續(xù)階段繼續(xù)競價，本質(zhì)上都是價格逐底競爭，逐底競爭的結(jié)果必然是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保持在小幅超過合規(guī)最低限、供應(yīng)游走在保障與短缺邊緣。這樣的結(jié)果，顯然是藥品供應(yīng)保障對象擔(dān)憂的。”陳昊據(jù)此認(rèn)為，低價中選對用藥的中長期供應(yīng)保障、用藥安全等方面的影響需要持續(xù)關(guān)注。藥品質(zhì)量需要通過監(jiān)管部門嚴(yán)刑峻法和生產(chǎn)企業(yè)高度誠信自律約束來實現(xiàn)，從這一角度看，仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展，仍然任重道遠。

“藥價低到極致，會不會影響質(zhì)量？”對于記者的這一問題，李慶明也有些無奈：“這樣的質(zhì)疑，對真正做研發(fā)、做技術(shù)的企業(yè)來說，是一種傷害。”

“產(chǎn)品質(zhì)量是我們的生命線。集采只是倒逼企業(yè)去減少流通層級以及一些不必要的營銷成本，并非讓我們偷工減料。無論A證還是B證企業(yè)，如果僅僅想靠壓縮質(zhì)量來爭取利潤，基本不可能逃過監(jiān)管。”李慶明強調(diào)，低價絕不意味著低質(zhì)。隨著新修訂藥品管理法和一致性評價的推行，企業(yè)幾乎已無偷工減料的可能，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，罰款、退回醫(yī)保費用以及刑事責(zé)任追究都足以讓企業(yè)“付出慘重代價”。

“對我們來說，最重要的是‘細水長流’，靠規(guī)模和效率把成本降下來，而不是降低質(zhì)量去冒險。”李慶明表示。

記者|許立波

編輯|孫志成 楊夏 杜波

校對|趙慶

封面圖自視覺中國（圖文無關(guān)）

｜每日經(jīng)濟新聞  nbdnews  原創(chuàng)文章｜

未經(jīng)許可禁止轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及鏡像等使用

封面圖片來源：每經(jīng)制圖