每經(jīng)編輯 段煉    

據(jù)央視新聞，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月30日，據(jù)《國(guó)會(huì)山報(bào)》報(bào)道，因存在安全風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)一款心臟泵發(fā)出I級(jí)召回，即最高級(jí)別警報(bào)。美國(guó)已召回超過(guò)66000臺(tái)設(shè)備。

圖片來(lái)源：央視新聞

據(jù)悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過(guò)程中或嚴(yán)重心臟病發(fā)作后對(duì)心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導(dǎo)管在手術(shù)過(guò)程中可能會(huì)刺穿心臟左心室壁，并導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關(guān)事件已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷。

報(bào)道稱，這款I(lǐng)mpella心臟泵由美國(guó)阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

被稱為“世界上最小的人工心臟”

強(qiáng)生：仍在市場(chǎng)上可供患者使用

不過(guò)，召回并不意味著產(chǎn)品下架。據(jù)第一財(cái)經(jīng)，強(qiáng)生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場(chǎng)上可供患者使用。該公司還表示，已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說(shuō)明，以進(jìn)一步解決左心室穿孔這一罕見(jiàn)并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，Impella是目前唯一一款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注，這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段。

Imepella有多種型號(hào)的系列產(chǎn)品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動(dòng)脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過(guò)下腔靜脈插入肺動(dòng)脈為右心系統(tǒng)提供血流動(dòng)力學(xué)支持。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)，人工心臟開(kāi)發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行業(yè)首個(gè)案例，它進(jìn)一步表明我們作為醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商必須極度細(xì)致。”

但他不認(rèn)為召回事件會(huì)阻礙人工心臟領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程。“我們?cè)谶@一領(lǐng)域恰恰需要更多的競(jìng)爭(zhēng)，并且我們所有人都必須始終記住以最謹(jǐn)慎的態(tài)度工作，以解決可能出現(xiàn)的任何問(wèn)題。”Kaufmann說(shuō)。

另一位醫(yī)療器械領(lǐng)域資深人士表示，美國(guó)FDA在批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械方面一直走在前列，鼓勵(lì)創(chuàng)新器械的上市，但產(chǎn)品上市后會(huì)進(jìn)行非常嚴(yán)格的不良事件的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤會(huì)及時(shí)召回糾錯(cuò)，這種監(jiān)管方式是值得借鑒的。

曾超過(guò)奈飛成“最強(qiáng)牛股”

被強(qiáng)生1200億元收購(gòu)

全球范圍來(lái)看，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫(yī)療設(shè)備垂直領(lǐng)域，阿比奧梅德的地位并不低。該公司成立于1981年，1987年在納斯達(dá)克交易，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州丹弗斯，公司的王牌產(chǎn)品Impella系統(tǒng)是國(guó)際先進(jìn)的心血管疾病治療技術(shù)，目前幾乎沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

自2015年美國(guó)阿比奧梅德公司的Impella獲得FDA高危PCI的適應(yīng)癥以來(lái)，介入式VAD在心內(nèi)介入領(lǐng)域的滲透率與使用患者逐年高速增長(zhǎng)，至今在全球范圍內(nèi)已有超過(guò)20萬(wàn)患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。

作為一家心臟輔助器及更換心臟系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商，阿比奧梅德憑借其王牌產(chǎn)品Impella系統(tǒng)，“一招鮮”贏得大市場(chǎng)，并得到了機(jī)構(gòu)投資者的一致看好。

2009年3月初，阿比奧梅德股價(jià)還停留在5美元上下，而到2018年6月，該股一度站上450美元。彭博數(shù)據(jù)顯示，阿比奧梅德股價(jià)不到10年漲了逾79倍，超越流媒體巨頭奈飛，成為標(biāo)普500指數(shù)成分股中的“最強(qiáng)牛股”。

2022年財(cái)年，阿比奧梅德營(yíng)收已超過(guò)10億美元，其中來(lái)自Impella的收入為9.85億美元（約合人民幣71億元），占總營(yíng)收比例超過(guò)95%。

2022年11月，強(qiáng)生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購(gòu)阿比奧梅德，以促進(jìn)其醫(yī)療設(shè)備部門的增長(zhǎng)。這項(xiàng)收購(gòu)是強(qiáng)生公司自宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)以來(lái)的首筆大型收購(gòu)，也是強(qiáng)生公司歷史上規(guī)模最大的收購(gòu)項(xiàng)目之一。

強(qiáng)生成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康巨頭企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥、消費(fèi)品等多個(gè)領(lǐng)域，最新市值超過(guò)3800億美元（約合人民幣2.7萬(wàn)億元）。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

彼時(shí)強(qiáng)生表示，交易完成后，阿比奧梅德將作為強(qiáng)生醫(yī)療科技的一個(gè)獨(dú)立業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)，成為12個(gè)優(yōu)先平臺(tái)之一。對(duì)于此次交易的益處，強(qiáng)生在通稿中提到，將擴(kuò)展強(qiáng)生醫(yī)療科技的產(chǎn)品組合多樣性，強(qiáng)化其心血管創(chuàng)新者的地位，也將加速近期和長(zhǎng)期的銷售和盈利增長(zhǎng)。

被強(qiáng)生收購(gòu)后，阿比奧梅德摘牌退市，退市前市值達(dá)171.81億美元（約合人民幣1240億元）。

對(duì)于此次收購(gòu)，阿比奧梅德董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官 Michael R. Minogue指出，該協(xié)議反映了公司憑借Impella心臟泵平臺(tái)和有前途的管線創(chuàng)造的非凡價(jià)值。

編輯|段煉 蓋源源

校對(duì)|陳柯名

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)（圖文無(wú)關(guān)）

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