每經(jīng)AI快訊，2023年12月22日，中信建投發(fā)布研報點評百奧泰（688177）。

核心觀點

公司近日發(fā)布公告，其自研的BAT1706（貝伐珠單抗）已獲得美國FDA的上市批準申請，是國內(nèi)第二個獲得美國FDA上市批準的生物類似物產(chǎn)品。目前，公司已有兩款生物類似物獲得美國FDA的上市批準，展現(xiàn)出了公司出色的研發(fā)能力與生產(chǎn)控制能力。同時，公司ADC平臺已開發(fā)出5款ADC藥物進入臨床試驗階段，其葉酸受體（FRα）ADC已展現(xiàn)出良好的初步療效與安全性數(shù)據(jù)。我們認為，在生物類似物方面，公司已有三款產(chǎn)品和國際藥企合作，未來新產(chǎn)品也有望達成的商業(yè)合作，為公司帶來豐厚收入與利潤；在ADC方面，公司新產(chǎn)品將持續(xù)推進臨床，展現(xiàn)更多優(yōu)異數(shù)據(jù)。

事件

近期，公司兩款產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準。其中托珠單抗（美國商品名稱：TOFIDENCE）是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物；公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準的通知，用于治療多項癌癥。Avzivi是百奧泰第二個獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品。

簡評

一、管線布局豐富，創(chuàng)新帶來成長

公司是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。截止2023年中報，公司已有3款產(chǎn)品（格樂立、普貝希和施瑞立）獲批上市，1款產(chǎn)品遞交上市許可申請以及多款產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段。公司產(chǎn)品線布局深厚，涵蓋腫瘤、自免和眼科等多種疾病類型，同時，公司具備優(yōu)異的抗體研發(fā)平臺、ADC平臺以及良好的生產(chǎn)工藝基礎。

二、兩款生物類似藥已出海美國，產(chǎn)品走向星辰大海

2023年10月9日，百奧泰發(fā)布公告，其合作伙伴Biogen于近日收到了美國FDA簽發(fā)的關于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準的通知，獲批規(guī)格為80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL。根據(jù)公司公告，BAT1806（拖珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導，可有效治療中到重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。根據(jù)此前公司公告，百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣）以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權益有償許可給Biogen。在此前，BAT1806已經(jīng)于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（商品名稱為施瑞立），隨著本次成功在美國上市，未來有望為公司帶來新增放量。

2023年12月8日，百奧泰發(fā)布公告，其收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準的通知，產(chǎn)品用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、成人復發(fā)性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、持續(xù)性/復發(fā)性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌和輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前，該產(chǎn)品已與多個公司達成銷售合作關系，包括：與百濟神州有限公司達成合作協(xié)議，由百濟神州有限公司進行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與SandozAG開展授權許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給SandozAG；與BiommS.A.開展授權許可及商業(yè)化合作，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產(chǎn)品商業(yè)化權益；與MegaLifesciences簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權及銷售權，百奧泰將負責BAT1706（貝伐珠單抗）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應。

公司布局多款重磅產(chǎn)品生物類似藥，未來有望獲得持續(xù)現(xiàn)金流收入。除貝伐珠單抗和托珠單抗外，公司還布局了BAT1406（阿達木單抗）、BAT2206（烏司努單抗）、BAT2306（蘇金單抗）、BAT2506（戈利木單抗）和BAT2606（美泊利珠單抗），其多個產(chǎn)品均處于全球III期臨床階段。我們認為，若產(chǎn)品未來能陸續(xù)在美國迎來獲批，則有望為公司帶來持續(xù)豐厚的收入以及利潤，助力公司持續(xù)成長。

三、ADC平臺持續(xù)布局，葉酸受體ADC初步展現(xiàn)良好療效

公司擁有出色的研發(fā)技術平臺，在研發(fā)端擁有出色的抗體結構與工程設計能力、抗體偶聯(lián)藥與偶聯(lián)新技術和ADCC增強與Fc工程改造能力。在抗體結構與工程方面，公司已利用平臺設計及開發(fā)一套完整的計算方法，以滿足抗體研發(fā)中的精密計算需要。在抗體偶聯(lián)藥物端，公司的ADC通過自主研發(fā)的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑連接而成，具備高效的抗腫瘤活性同時可產(chǎn)生旁觀者效應，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時，公司的新ADC具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒性小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。

截止2023年中報，公司已有5款ADC產(chǎn)品進入臨床階段，靶點分別為FRα、Nectin-4、Trop2、B7H3和HER2。目前，公司ADC產(chǎn)品均處于臨床I期以及II期階段，其中FRα ADC（BAT8006）已經(jīng)在臨床中展現(xiàn)出了初步的優(yōu)異療效：在一項I期臨床劑量爬坡研究中，共29名晚期實體瘤患者被納入到了BAT80061.2mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg劑量組進行劑量爬坡研究。納入的受試者無FRα表達水平的要求，囊括了卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌和宮頸癌等多個瘤種，其中卵巢癌受試者占比約60%。

在療效端：在全部患者中（n=29）：ORR為31%，DCR為86.2%；在卵巢癌患者中（n=12,TPS＞25%）【2.1mg/kg或2.4mg/kg】：ORR為58.3%，DCR為91.7%。值得注意的是，這些卵巢癌患者大多數(shù)曾接受過包含了貝伐珠單抗、PARPi等藥物的3線以上抗腫瘤治療。同時，根據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示：約有75%的卵巢癌患者其FRα表達水平在25%以上。同時，研究者也在包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。

在安全性方面：BAT8006的主要與藥物相關的不良反應為中性粒細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、貧血等血液學毒性和惡心、嘔吐等胃腸道毒性，無觀察到間質性肺疾病、眼毒性以及顯著的肝毒性等不良事件。同時，無受試者因藥物相關不良事件須終止研究藥物治療。

目前，BAT8006以及其他四款ADC均在臨床持續(xù)推進階段，我們認為，基于此前優(yōu)異的初步數(shù)據(jù)，未來公司的幾款ADC有望帶來更多喜人的臨床數(shù)據(jù)以及新進展。

四、公司業(yè)務亮點

公司擁有扎實的生物類似藥研發(fā)平臺：公司目前已有兩款生物類似物獲批FDA批準上市，且合作伙伴均為海外大藥企。目前看，公司研發(fā)的生物類似物的原研產(chǎn)品均在專利到期或即將到期之際，隨著未來公司產(chǎn)品在美國進行推廣銷售，有望為公司帶來持續(xù)的可觀回報。

公司擁有優(yōu)異的ADC產(chǎn)品：在目前已經(jīng)披露的數(shù)據(jù)中，公司FRα ADC展現(xiàn)出了優(yōu)異的ORR值和DCR值，同時產(chǎn)品無間質性肺病等副作用。在未來隨著公司的ADC持續(xù)推進，未來會有更多喜人數(shù)據(jù)讀出。

公司擁有扎實的生產(chǎn)工藝水平：公司搭建嚴格質量管理系統(tǒng)，建立了符合歐美和中國監(jiān)管要求的一體化的CMC研發(fā)到商業(yè)化的質量管理體系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，有著出色的生產(chǎn)能力。

五、公司未來展望

2023-2025年

生物類似物：預計在2025年，公司將有4款生物類似物在美國成功獲批上市，結合優(yōu)異的合作伙伴的銷售能力、產(chǎn)品推廣能力以及與保險公司的談判能力，這4款產(chǎn)品有望為公司帶來持續(xù)回報。

ADC：預計在2023-2025年，公司ADC將持續(xù)推進臨床，多項適應癥臨床數(shù)據(jù)有望讀出，且公司的ADC產(chǎn)品有望持續(xù)推進至臨床中后期。同時，公司的ADC產(chǎn)品也有望與自研的PD-1類產(chǎn)品進行聯(lián)用，探索更多潛在可能。同時，ADC藥物的持續(xù)兌現(xiàn)也有望帶來國際化機會。

六、業(yè)績預測

2024年，公司托珠單抗將有望在美國進行銷售，基于合作伙伴均為海外大藥企且產(chǎn)品市場格局廣闊，預計公司的托珠單抗有望在美國迎來穩(wěn)健銷售額增長；公司貝伐珠單抗已于美國獲批，預計2024年同樣有望上市進行銷售，在合作伙伴的銷售下迎來進一步產(chǎn)品放量，同時公司的巴替非班也有望在中國獲批為并且為公司帶來新業(yè)績增長。我們預計2023-2025年公司將實現(xiàn)營業(yè)總收入6.95億、12.44億和21.30億，同比增長52.70%、78.94%和71.26%。

預計2023年至2025年公司研發(fā)費用與管理費用金額保持穩(wěn)定增長，隨著公司營收增加，研發(fā)費用率與管理費用率大幅下降，預計2023年至2025年的研發(fā)費用率分別為100%、50%、33%；管理費用率分別為13.93%、13.00%、12.50%；銷售費用率分別為25.81%、15.00%、14.00%。由此預計公司2023年至2025年凈利潤為-4.18億元、1.07億元、5.45億元，對應PE -41.81、159.50和31.30。首次覆蓋，給予“買入”評級。

風險分析

行業(yè)政策風險：因為行業(yè)政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、醫(yī)保報銷范圍及比例變化等風險。

研發(fā)不及預期風險：公司多款新藥新藥物處于研發(fā)過程當中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數(shù)據(jù)不確定等風險。

審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。如后續(xù)生物類似物未能通過上市審批，將影響公司藥品銷售收入，進而對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

銷售不及預期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到競爭格局加劇、物流運力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風險，存在增速低于預期的風險。同時行業(yè)反腐對于新產(chǎn)品銷售放量、準入速度等不及預期的風險，并且由于政策落地有先后順序，細分賽道及局部區(qū)域銷售可能存在不同的表現(xiàn)。

敏感性分析：公司托珠單抗已經(jīng)于美國上市，預計2024年進行銷售，我們預計托珠單抗2023、2024和2025年在美銷售額分別為0億美元、1.22億美元和2.44億美元，產(chǎn)品在美國初期上市存在放量不確定性風險，如果托珠單抗放量速度不及預期，可能存在公司2023年至2025年營收不及預期風險；公司的貝伐珠單抗生已于美國獲批，我們預計貝伐珠單抗2023、2024和2025年在美銷售額分別為0億美元、0.37億美元和1.5億美元，產(chǎn)品在美國初期上市存在放量不確定性風險，如果托珠單抗放量速度不及預期，可能存在公司2023年至2025年營收不及預期風險；公司的BAT8006目前處于研發(fā)階段，存在臨床研發(fā)不及預期風險。此外，公司研發(fā)管線豐富，研發(fā)投入眾多，如果研發(fā)費用大幅上升或下降可能造成公司利潤波動。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)