2023年11月17日，億帆醫(yī)藥（SZ002019）發(fā)布公告，其控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta®在美國獲批上市，實現(xiàn)了中國醫(yī)藥企業(yè)憑借自身團隊向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）遞交完整BLA（生物制品許可申請）而且正式獲得批準的首個案例。

Ryzneuta®是億帆醫(yī)藥依靠自有研發(fā)團隊歷經(jīng)十余年研發(fā)的首個大分子生物創(chuàng)新藥，本次Ryzneuta®獲美國FDA批準上市，使其成為中國境內(nèi)唯一一款同時在中國、美國獲批的長效G-CSF（人粒細胞刺激因子）產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥成為國內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國FDA批準的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。

本次Ryzneuta®獲美國FDA批準上市，顯示出我國大分子創(chuàng)新藥實現(xiàn)了在全球多中心臨床、注冊和cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)由自有團隊成員主導完成并獲批出海“零”的突破，這一歷史性突破是國際上開始認可中國在生物藥領(lǐng)域新藥研發(fā)能力的證明。這不僅是億帆醫(yī)藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是整個中國醫(yī)藥行業(yè)邁向國際化的重要里程碑事件。

過去的十余年里，“創(chuàng)新與國際化”已成為優(yōu)秀中國藥企的共識，不過，中國醫(yī)藥行業(yè)要想在國際化之路上取得突破，需要在研發(fā)申報能力、并購整合能力、質(zhì)量管控能力、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理上與國際標準全面接軌。

此次Ryzneuta®成功在美國上市，不僅為中國本土藥企出海提供了一個絕佳的范本，更是中國生物創(chuàng)新藥的里程碑事件。億帆醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新的生物藥正式走出國門，進入全球最大的藥品消費市場，為中國創(chuàng)新藥出海上市打了一針“強心劑”。

Ryzneuta®（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中國商品名“億立舒®”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”）是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的治療用一類生物制品新藥，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。

目前，Ryzneuta®主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)中性粒細胞減少癥，可使中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

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