每經記者 張懷水    每經編輯 陳旭    

7月5日，國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，介紹“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。

資料來源：弗若斯特沙利文、公司公告、國信證券楊靖制圖、視覺中國圖

藥品安全事關人民群眾的身體健康和生命安全，也事關經濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在發(fā)布會上表示，國家藥監(jiān)局自成立以來，全面落實黨中央、國務院重大決策部署，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質量監(jiān)管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，有力保護和促進了公眾健康。

據介紹，通過加強監(jiān)管，近年來國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。此外，據估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

上半年24個創(chuàng)新藥獲批

近年來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)得到了大發(fā)展、大進步。

焦紅在發(fā)布會上介紹，近年來我國修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。

2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作，中國疫苗產品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

“我們深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關重點產品監(jiān)管，不斷強化全生命周期質量監(jiān)管。這些年來，通過加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。”焦紅表示。

與此同時，藥監(jiān)部門堅持創(chuàng)新驅動，服務支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。近年來，累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

此外，藥監(jiān)部門全面加強藥品監(jiān)管能力建設，設立了長三角、大灣區(qū)4個藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心，服務國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，省級藥品檢查員隊伍已經達到2萬多人，進一步夯實了藥品監(jiān)管基礎。在全面加強國際交流和合作過程中，中國藥監(jiān)國際話語權和影響力也不斷提升。

落實網售藥品平臺治理責任

近年來，網絡銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，但網售藥品為百姓提供便利的同時也催生出一些新的問題。在強化網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門采取了哪些重點舉措？

對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹，當前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網絡銷售整體呈現出高速發(fā)展態(tài)勢。據估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元，這是一個很大的市場規(guī)模。

為了統(tǒng)籌提升網購本身的便利性以及網售藥品的質量安全，國家藥監(jiān)局提前謀劃采取了一系列措施，主要有三個方面：

一是完善法治。針對新情況新問題，有關部門抓緊建立健全法規(guī)體系。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網絡銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經營企業(yè)和第三方平臺的法律責任，強化網絡銷售監(jiān)測、發(fā)現案件調查處理的相關規(guī)定，強調安全風險控制的相關措施，要求對網售全過程強化質量管理。

二是加強網治。針對網絡銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，藥監(jiān)部門抓緊建立了“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，旨在快速發(fā)現和消除網售可能出現的安全風險。

黃果強調，針對發(fā)現的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網行動”等，對違法違規(guī)線索及時調查處置，采取產品下架、網絡關停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網絡市場。

三是促進共治。藥監(jiān)部門積極推進與工信、網信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導行業(yè)自律。

“第三方平臺落實好平臺治理責任，對于提升網售質量、培育良好網售產業(yè)生態(tài)至關重要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多等大型平臺，要帶頭落實平臺責任，用足用好自身技術優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平臺在產品召回、風險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。”黃果強調。

封面圖片來源：資料來源：弗若斯特沙利文、公司公告、國信證券楊靖制圖、視覺中國圖