每經(jīng)記者 金喆  陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

今年4月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布消息，將雅培的FreeStyle Libre血糖儀（輔理善瞬感血糖儀）召回事件列為I類召回。FDA披露的信息顯示，迄今為止，該產(chǎn)品在美國(guó)報(bào)告了206起安全事件，其中至少有7起火災(zāi)、1人受傷，但無(wú)人因此死亡。

雅培2022年年報(bào)顯示，糖尿病設(shè)備是雅培最大、增長(zhǎng)最快的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，其中大部分營(yíng)收來(lái)自雅培Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，其在去年第四季度的銷售額約為11億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)超過(guò)40%。

雅培方面回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，此次事件僅涉及FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的掃描監(jiān)測(cè)儀，且沒(méi)有監(jiān)測(cè)儀被實(shí)際召回。

雅培稱召回不涉及中國(guó)市場(chǎng)

今年4月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布消息，將雅培的FreeStyle Libre血糖儀（輔理善瞬感血糖儀）召回事件列為I類召回。此次召回共在美國(guó)涉及421萬(wàn)余臺(tái)相關(guān)設(shè)備，銷售日期從2017年11月至2023年2月。

根據(jù)嚴(yán)重程度，F(xiàn)DA的召回事件共分為三類，I類是最嚴(yán)重的召回類型，使用設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。FDA披露的信息顯示，迄今為止，該產(chǎn)品在美國(guó)報(bào)告了206起安全事件，其中至少有7起火災(zāi)、1人受傷，但無(wú)人因此死亡。

據(jù)了解，F(xiàn)reeStyle Libre血糖儀由植入人體的傳感器和掃描儀組成，此次召回的原因在于其中的掃描儀存在極熱和火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。

圖片來(lái)源：網(wǎng)頁(yè)截圖

4月17日晚，雅培方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，此次事件僅涉及FreeStyle Libre葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的掃描監(jiān)測(cè)儀，且沒(méi)有監(jiān)測(cè)儀被實(shí)際召回。用戶仍可使用雅培提供的監(jiān)測(cè)儀USB數(shù)據(jù)線和電源適配器以正確安全的方式繼續(xù)使用，無(wú)需將監(jiān)測(cè)儀退回。用戶可以參考使用說(shuō)明書(shū)，獲取正確存放、充電和使用掃描儀的相關(guān)指南。

此前，雅培中國(guó)官方客服還回復(fù)媒體稱，此次召回不涉及中國(guó)市場(chǎng)，并強(qiáng)調(diào)“美國(guó)此次召回不涉及任何產(chǎn)品實(shí)物的召回，只涉及當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)的更新”。

記者注意到，上述型號(hào)的雅培血糖儀仍在多個(gè)電商平臺(tái)正常銷售。而在雅培中國(guó)的官方網(wǎng)站及官方微信等，尚未發(fā)布關(guān)于該產(chǎn)品的安全提醒。

連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀增速較快

雅培在連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）市場(chǎng)中占據(jù)了較高份額。

2022年，雅培糖尿病護(hù)理收入47.56億美元。糖尿病設(shè)備是雅培最大、增長(zhǎng)最快的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，其中大部分營(yíng)收來(lái)自雅培Freestyle Libre連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，其在去年第四季度的銷售額約為11億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)超過(guò)40%。

雅培董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Robert Ford在雅培財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，Libre系統(tǒng)在2022年全年的總體增長(zhǎng)為21%。

華金證券在今年3月發(fā)布的研報(bào)顯示，國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)器械仍以血糖儀為主，2019年，血糖儀滲透率僅在25%左右，低于全球平均水平的60%，且使用頻率與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大差距。國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品仍處于起步階段，市場(chǎng)教育有待提升，2020年，雅培和美敦力占據(jù)國(guó)內(nèi)近85%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代空間較大。

2020年，中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模為1億美元。據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，該市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將以34%的增速，增長(zhǎng)至2030年的26億美元，國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)將保持超高速發(fā)展。

但記者也注意到，雅培旗下的血糖儀曾發(fā)生過(guò)多次召回事件。

公開(kāi)信息顯示，2013年，雅培在美國(guó)市場(chǎng)主動(dòng)召回其一款名為Free Style InsuLinx的血糖監(jiān)測(cè)儀。原因是發(fā)現(xiàn)這些儀器在患者的血糖達(dá)到危險(xiǎn)的高水平時(shí)會(huì)顯示和存儲(chǔ)錯(cuò)誤的測(cè)試結(jié)果，從而延誤治療。彼時(shí)，雅培表示，該款血糖儀在中國(guó)沒(méi)有銷售，其他任何雅培血糖儀均未受到影響。

2016年，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，部分血糖儀粘貼了含有錯(cuò)誤注冊(cè)證編號(hào)的標(biāo)簽，該錯(cuò)誤是由于醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)使用了舊的批準(zhǔn)文號(hào)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為III級(jí)。