每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

1月31日，海創(chuàng)藥業(yè)（SH688302，股價(jià)48.72元，市值45.05億元）自愿披露公告，公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。

本次獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究，旨在評估HP518在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。

另在海創(chuàng)藥業(yè)此前披露的投資者交流紀(jì)要中，公司另一主要在研產(chǎn)品德恩魯胺（HC-1119）已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請。

中國首個進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物

1月31日晚，海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。

審批結(jié)論顯示，F(xiàn)DA已對HP518完成審評，同意按照擬定的臨床研究方案開展相應(yīng)臨床研究。

HP518是海創(chuàng)藥業(yè)利用PROTAC核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體(AR)PROTAC分子。HP518作為新型PROTAC口服藥物，臨床前研究表明：HP518具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受體具有高降解活性，并對雄激素受體依賴的前列腺癌的細(xì)胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。

據(jù)公司披露，該品種是中國首個進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，目前尚無同類的PROTAC產(chǎn)品獲批上市。

本次獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究，旨在評估HP518在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。

此前，HP518于2021年10月獲準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床I期試驗(yàn)，并在去年1月實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前正在澳大利亞按計(jì)劃順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)。公司將爭取在今年6月ASCO學(xué)術(shù)會議公布HP518澳大利亞I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

前列腺癌新藥進(jìn)入上市前溝通階段

目前，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)進(jìn)度最靠前的德恩魯胺（HC-1119），是一款海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑。該藥物是恩扎盧胺的氘代藥物，是用于前列腺癌治療的1類新藥。

根據(jù)公司在投資者交流紀(jì)要中表示，德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究已經(jīng)完成。該中國III期臨床試驗(yàn)采取差異化策略，解決阿比特龍和多西他賽治療失敗的晚期前列腺癌患者未滿足的臨床需求。2022年6月，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對臨床結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，并已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請，目前相關(guān)事項(xiàng)正在按照藥品審評中心要求順利推進(jìn)中。

為了迎接首個將上市的商業(yè)化產(chǎn)品，海創(chuàng)藥業(yè)在生產(chǎn)和營銷方面都已經(jīng)在著手準(zhǔn)備。

在生產(chǎn)準(zhǔn)備方面，公司委托有資質(zhì)的CDMO/CMO、藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臨床藥物；同時正在建設(shè)符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)生產(chǎn)基地，以滿足德恩魯胺（HC-1119）等產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)需要。

商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，1月31日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布聘任唐剛為營銷中心副總裁，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品商業(yè)化推廣相關(guān)事宜。加入海創(chuàng)藥業(yè)前，唐剛擔(dān)任榮昌生物副總裁，負(fù)責(zé)首個國創(chuàng)原研抗體腫瘤偶聯(lián)物（ADC）的商業(yè)化推廣，主導(dǎo)愛地希®（RC48）上市并列入國家醫(yī)保目錄。并曾受聘于百時美施貴寶、羅氏等跨國藥企。

但根據(jù)德恩魯胺（HC-1119）已經(jīng)完成的III期臨床試驗(yàn)，其適應(yīng)癥設(shè)置較為后端。在前述投資者交流上，也有投資機(jī)構(gòu)問到公司是否有將德恩魯胺（HC-1119）往更前端適應(yīng)癥推廣的計(jì)劃。對此，公司表示，德恩魯胺（HC-1119）具有治療早期階段的前列腺癌(如轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潛力。公司將根據(jù)臨床策略，視情況拓展適應(yīng)癥。

此外，公司還表示，當(dāng)前前列腺癌一線治療藥物市場競爭激烈，而德恩魯胺（HC-1119）從轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三線治療切入，將具備差異化競爭優(yōu)勢。

根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2022年中國前列腺癌一線治療市場藥物滲透率排名第一的是醋酸阿比特龍（65%），而前列腺癌治療過程中藥物耐藥問題高發(fā)，且前列腺癌早期癥狀不明顯，出現(xiàn)癥狀就診時以晚期病例居多，德恩魯胺（HC-1119）獲批后，預(yù)期將成為當(dāng)前唯一能治療經(jīng)醋酸阿比特龍治療失敗或不可耐受的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的藥物。

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