8月15日，首藥控股（688197，SH）發(fā)布中期報告顯示，2022年上半年，公司在尚未有產(chǎn)品上市的情況下，獲得來自合作研發(fā)的里程碑收入178.52萬元；同時，自主研發(fā)投入持續(xù)增加，上半年投入9449.19萬元，同比增長44.01%。

公告稱，在疫情擾動下公司積極采取應(yīng)對措施，保證了新藥研發(fā)的有序開展。其中核心產(chǎn)品第二代ALK抑制劑SY-707的II、III期注冊性臨床試驗已完成受試者入組；第三代ALK抑制劑SY-3505完成I期臨床試驗，已于7月正式啟動臨床II期研究；其他核心產(chǎn)品均在穩(wěn)步快速推進中。

持續(xù)增加研發(fā)投入 核心產(chǎn)品快速推進

首藥控股專注于腫瘤領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，研發(fā)管線涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝細胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。

公司目前在研管線中的22個產(chǎn)品均屬1類新藥，其中11個自主研發(fā)項目中已有6個進入臨床階段；11個合作研發(fā)項目（首藥控股負責臨床前研究，合作方負責臨床研究和商業(yè)化開發(fā)）均進入臨床階段，且有一款產(chǎn)品已申報NDA。

此次中報的營收即來自合作研發(fā)項目，屬首藥控股獲得的里程碑收入。雖報告中未披露獲得收入的具體合作項目，但可以肯定的是，接下來首藥控股會有源源不斷的收入來自合作項目。

今年上半年，首藥控股繼續(xù)加大自主研發(fā)產(chǎn)品的投入力度，以同比增長44.01%的研發(fā)投入全面加速各管線進程。公司核心產(chǎn)品第二代ALK抑制劑SY-707、第三代ALK抑制劑SY-3505和RET抑制劑SY-5007均取得新進展。

二代ALK抑制劑SY-707目前正在進行的2個注冊性臨床試驗（針對克唑替尼耐藥患者的II期試驗和針對初治患者的III期試驗）均已完成受試者入組，將會按照計劃進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

同時，考慮到SY-707是一個ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶點激酶抑制劑，公司也在積極探索SY-707的其他潛在適應(yīng)癥。截至報告披露期，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌及其他實體瘤的臨床試驗申請已獲得組長單位倫理批件，針對晚期胰腺癌的臨床Ib期研究正式啟動。

SY-3505是第一款進入臨床試驗階段的完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前國內(nèi)稀缺的對二代ALK抑制劑耐藥患者有效的臨床需求顯著的藥物。截至報告披露期，SY-3505的臨床I期試驗已經(jīng)基本完成，臨床II期試驗也已正式啟動。

憑借SY-707和SY-3505，首藥控股成為目前國內(nèi)唯一一家在ALK陽性非小細胞肺癌治療領(lǐng)域布局一線、二線、三線全流程治療的藥企。二代藥物和三代藥物的聯(lián)合布局會使產(chǎn)品具備顯著的協(xié)同競爭優(yōu)勢，對于提高患者生存時間與生存質(zhì)量、未來銷售時的市場定價將產(chǎn)生積極影響。

SY-5007是第一款進入臨床試驗的完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑，在同類產(chǎn)品中研發(fā)進度處于領(lǐng)先地位。截至報告披露期，SY-5007的臨床I期爬坡試驗已經(jīng)完成，目前正在進行劑量拓展研究。

此外，公司自主研發(fā)的擬用于治療肝細胞癌（HCC）、膽管癌等消化道腫瘤的FGFR4抑制劑SY-4798、擬用于治療胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多種實體瘤的WEE1抑制劑SY-4835進度均處于國內(nèi)領(lǐng)先位置。

夯實臨床體系 構(gòu)建全鏈條自主研發(fā)能力

長期的自主創(chuàng)新，首藥控股形成了含靶點分析及驗證技術(shù)、計算機輔助藥物設(shè)計技術(shù)、先導(dǎo)化合物優(yōu)化技術(shù)、藥物綜合篩選與評價技術(shù)在內(nèi)的臨床前藥物高效研發(fā)體系。正是這套研發(fā)體系，成就了首藥控股十年開發(fā)22款創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新機器”美譽。

首藥控股表示，這些藥物分子不是簡單的改構(gòu)、氘代，而是基于靶點特性和競品缺點有針對性設(shè)計出的全新結(jié)構(gòu)，是真正的源頭創(chuàng)新。

實際上，首藥控股獨特的交替穿插、多線并行模式也對高效研發(fā)產(chǎn)生了很大作用。相較于傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，首藥控股這種獨特的研發(fā)模式可以顯著提高候選化合物分子的篩選效率和成功率，為快速進入臨床提供了保障，最終使新藥研發(fā)周期有效縮短。

在一款新藥從研發(fā)到推向市場的過程中，臨床試驗的重要性不言而喻。隨著主管部門對審查力度的加大，如何有質(zhì)量、有效率地開展臨床試驗并應(yīng)對成本上升也成了藥企的新課題。

在多數(shù)藥企將臨床試驗外包給第三方CRO公司的通行做法中，產(chǎn)品管線豐富的藥企在質(zhì)量控制和成本、效率上已經(jīng)難見優(yōu)勢。首藥控股于是將自建臨床試驗團隊列入了發(fā)展規(guī)劃。

報告期內(nèi)，公司重點推進了該項工作，對臨床團隊的招聘力度顯著增加。通過擴充臨床團隊規(guī)模和加強人才隊伍建設(shè)，使公司臨床試驗對外部CRO的依賴程度明顯下降，整體臨床推進速度明顯提升，公司基本實現(xiàn)了全鏈條自主研發(fā)。不難預(yù)見，這對于每年有2-3款產(chǎn)品進入臨床研究的首藥控股而言，將進一步降低研發(fā)成本，提高新藥上市速度，公司產(chǎn)品的市場競爭力也將隨之增強。

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