每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-07-08 23:19:21
◎等待近7個(gè)月后,騰盛博藥(HK02137,股價(jià)11港元,市值79.50億港元)的長(zhǎng)效新冠中和抗體“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗聯(lián)合療法”迎來(lái)了在中國(guó)商業(yè)化上市的好消息。
◎該聯(lián)合療法于2022年3月獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。自2022年3月22日起,多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示,將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?;鹬Ц斗秶?/p>
◎騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立認(rèn)為,中和抗體藥物最主要的應(yīng)用場(chǎng)景分為兩個(gè),除了針對(duì)身體條件較差的脆弱人群有治療作用,還可以針對(duì)無(wú)法通過(guò)注射疫苗形成保護(hù)作用的人群,起到預(yù)防作用。
每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 楊夏
臘冬獲批,盛夏上市,近7個(gè)月的時(shí)間,全球新冠主導(dǎo)毒株從德?tīng)査轮翃W密克戎,但國(guó)產(chǎn)首款新冠特效藥,騰盛博藥(HK02137,股價(jià)11港元,市值79.50億港元)的中和抗體療法的市場(chǎng)影響力不減——今日(7月8日)線上上市發(fā)布會(huì)結(jié)束不久,公司股價(jià)急速拉升,截至收盤(pán)已漲11.45%。
圖片來(lái)源:Wind截圖
幾則消息極具吸引力:實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明,該療法對(duì)于抑制最新的奧密克戎變種毒株BA.4或BA.5仍然有效;療法定價(jià)每人份在1萬(wàn)元以內(nèi),多省市已將其納入醫(yī)保;公司還在探索其用于暴露前/后預(yù)防的新適應(yīng)癥......
但商業(yè)化“姍姍來(lái)遲”的問(wèn)題也不少:療法獲批和上市為何間隔7個(gè)月之久?中和抗體藥物療法的價(jià)值有多大?怎么賣,誰(shuí)來(lái)買?
在該藥物療法7月8日的上市發(fā)布會(huì)上,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從幾位公司高管那里獲得了一些答案。
完成驗(yàn)證生產(chǎn)工藝等重要工作,并經(jīng)過(guò)來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、北京藥監(jiān)局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等部門的多次核查后,7月7日,騰盛博藥發(fā)布公告,宣布了公司長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市的好消息。
圖片來(lái)源:騰盛博藥公告截圖
此時(shí),距離該療法去年獲得NMPA批準(zhǔn)已過(guò)去近7個(gè)月,國(guó)內(nèi)新冠病毒毒株更新至奧密克戎BA.5,全國(guó)多地相繼報(bào)告由BA.5變異株輸入病例引起的本土疫情,成為檢驗(yàn)這一療法的第一塊驗(yàn)金石。
據(jù)騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立博士介紹,BA.5有三個(gè)很大的特點(diǎn),第一是傳播力很強(qiáng),BA.5可能會(huì)在不遠(yuǎn)的將來(lái)成為一段時(shí)間內(nèi)的主導(dǎo)新冠毒株。
其次,BA.5中的一個(gè)突變蛋白讓新冠病毒和肺泡上皮細(xì)胞的結(jié)合更加緊密,因此不但會(huì)造成上呼吸道的感染,還會(huì)進(jìn)入肺泡;此外,該毒株還具有免疫逃逸能力。
而根據(jù)發(fā)布會(huì)上,深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授分享的一組數(shù)據(jù),盡管目前尚無(wú)BA.2.12.1及BA.4/5的真病毒研究,但實(shí)驗(yàn)室假病毒研究表明,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法尚可應(yīng)對(duì)BA.4或BA.5病毒。
具體而言,一獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室假病毒研究數(shù)據(jù)顯示,安巴韋單抗/羅米司韋單抗對(duì)奧密克戎BA.4/5變異株的IC90為16.61μg/ml,根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),注射藥物后1周時(shí),其血藥濃度仍為IC90的約18倍。
FDA認(rèn)為,單克隆抗體血藥濃度在1周時(shí)能維持在中和病毒IC90的10至30倍,即為有效?;诖?,盧洪洲認(rèn)為可判斷聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎變異株BA.4、BA.5有效。
而在騰盛博藥高級(jí)副總裁,生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士眼中,該聯(lián)合療法“比較幸運(yùn)”,即迄今為止每一次病毒變異的時(shí)候,即便可能會(huì)有一些活性的降低(例如,對(duì)于奧密克戎BA.1,安巴韋單抗失去活性,羅米司韋單抗未受影響,聯(lián)合療法整體仍保持中和活性),但這對(duì)抗體中至少都有一個(gè)抗體能夠保持中和活性。
對(duì)此,騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理,騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示,這是因?yàn)樽畛踉O(shè)計(jì)抗體時(shí),就已考慮到未來(lái)可能出現(xiàn)的病毒突變,所以設(shè)計(jì)的并非單個(gè)抗體,而是是一對(duì)抗體;同時(shí),考慮到聯(lián)合療法的強(qiáng)效性,最終確定了“安巴韋單抗(1000毫克)+羅米司韋單抗(1000毫克)”的劑量,這也是目前國(guó)內(nèi)外所獲批的中和抗體里面最高的劑量。
“即使未來(lái)還有進(jìn)一步的病毒突變,我們也可以考慮別的方法,比如繼續(xù)加大劑量來(lái)實(shí)現(xiàn)(聯(lián)合療法)抗病毒的療效。”羅永慶說(shuō)。
圖片來(lái)源:攝圖網(wǎng)-500742558
發(fā)布會(huì)上,該療法的具體定價(jià)并未被披露,但羅永慶表示,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的最終定價(jià)取決于蛋白質(zhì)生產(chǎn)成本、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多個(gè)因素。
目前,公司采取自主定價(jià)原則,低于美國(guó)政府對(duì)同類中和抗體藥物的采購(gòu)價(jià),即為1500美元~2000美元,預(yù)計(jì)1克安巴韋單抗加上1克羅米司韋單抗的定價(jià)在1萬(wàn)元人民幣以內(nèi)。
值得注意的是,該聯(lián)合療法于2022年3月獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。自2022年3月22日起,多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示,將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?;鹬Ц斗秶?。
羅永慶也表示,新冠治療藥物由政府支付,包括通過(guò)醫(yī)保、財(cái)政或其他方式進(jìn)行支付的各種情況。在全國(guó)上市推進(jìn)路徑上,深圳市第三人民醫(yī)院會(huì)首先進(jìn)行使用。
全國(guó)層面上,公司委托華潤(rùn)醫(yī)藥(HK03320,股價(jià)5.32港元,市值334.23億港元)、國(guó)藥控股(HK01099,股價(jià)19.72港元,市值615.39億港元)、上海醫(yī)藥(SH601607,股價(jià)18.20元,市值672.75億元)三家大型經(jīng)銷商,保證全國(guó)覆蓋,疫情發(fā)生時(shí)迅速配送。
但產(chǎn)能計(jì)劃還是個(gè)未知數(shù)。
羅永慶表示,聯(lián)合療法商業(yè)化上市后,會(huì)根據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)的需求來(lái)制定生產(chǎn)計(jì)劃。目前,公司委任的受托生產(chǎn)方(CDMO)為具備較大產(chǎn)能的藥明生物(HK02269,股價(jià)80港元,市值3410.82億港元)但具體產(chǎn)量還要取決于未來(lái)新冠疫情的變化。
此外,國(guó)家防控政策的演進(jìn)、突變病毒的致病率、傳染率和后續(xù)發(fā)展也決定了公司未來(lái)產(chǎn)能的儲(chǔ)備。
至于藥物的商業(yè)化路徑,羅永慶表示既有政府采購(gòu)模式,也有傳統(tǒng)的商業(yè)模式,但傳統(tǒng)藥物的一些商業(yè)化方式,比如互聯(lián)網(wǎng)手段并不一定完全適用。因此,公司內(nèi)部正在考慮,并且與一些合作伙伴討論,如何加快聯(lián)合療法的商業(yè)化。
目前,騰盛博藥已收到20多個(gè)省市的需求。但藥物未來(lái)的市場(chǎng)空間,主要還取決于防疫政策的變化和未來(lái)疫情演變的影響。
“隨著B(niǎo)A.5、BA.4在海外成為主導(dǎo)的新冠病毒(毒株),可能也會(huì)波及到中國(guó)。我想這會(huì)產(chǎn)生一個(gè)應(yīng)用的需求。”
羅永慶還表示,“這對(duì)抗體能帶來(lái)的業(yè)績(jī)回報(bào)不是我們最重要的考慮因素”。而據(jù)發(fā)布會(huì)消息,騰盛博藥前后投入超過(guò)2億美元以確保聯(lián)合療法藥物的研發(fā)和商業(yè)化。
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騰盛博藥的中和抗體聯(lián)合療法商業(yè)化,很容易讓人聯(lián)想到Evusheld(恩適得)。
Evusheld(恩適得)是一款中和抗體藥物,也是目前全球唯一可以用于新冠預(yù)防的藥物。近日,其在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過(guò)特殊進(jìn)口審批,適用于成人和青少年(年齡≥12歲,且體重≥40kg)的新冠病毒暴露前預(yù)防。一次性注射兩針價(jià)格為13300元,尚不能使用醫(yī)保結(jié)算。
對(duì)于恩適得和騰盛博藥中和抗體藥物的區(qū)別,羅永慶做了清晰的闡述:
從獲批適應(yīng)癥看,恩適得適用于暴露前預(yù)防,其針對(duì)治療的適應(yīng)癥做過(guò)三期臨床試驗(yàn),但未獲FDA批準(zhǔn);安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法適用于治療。
從藥物使用劑量看,恩適得獲批時(shí)為150毫克加150毫克,隨著新冠變異株出現(xiàn),劑量增加至300毫克加300毫克,共計(jì)600毫克;安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的劑量為1克加1克,共2克,劑量更加充足。
此外,相較恩適得這一肌肉注射藥物,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法為靜脈輸注劑型,5個(gè)小時(shí)達(dá)到最高濃度,且半衰期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月。
從這點(diǎn)看,該聯(lián)合療法似乎在暴露前/后預(yù)防方面具有更大潛力,但目前該療法僅被獲批用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
而從嚴(yán)立和羅永慶對(duì)新冠中和抗體藥物的定位看,騰盛博藥對(duì)該聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)不會(huì)止步于此。
嚴(yán)立認(rèn)為,中和抗體藥物最主要的應(yīng)用場(chǎng)景分為兩個(gè),除了針對(duì)身體條件較差的脆弱人群有治療作用,還可以針對(duì)無(wú)法通過(guò)注射疫苗形成保護(hù)作用的人群,起到預(yù)防作用。
“針對(duì)高危的職業(yè)人群,如海關(guān)、機(jī)場(chǎng)、冷鏈的工作人員,也可以預(yù)防性地注射這款中和抗體(指騰盛博藥的聯(lián)合療法藥物),同類的抗體在暴露前、暴露后都已被證明有一定的保護(hù)作用。”嚴(yán)立說(shuō)。
羅永慶則表示,經(jīng)過(guò)半衰期改造或基因工程改造的中和抗體,可以大大延長(zhǎng)半衰期,具備了類似于疫苗的保護(hù)作用,可以預(yù)防新冠的感染和再感染;對(duì)比小分子口服藥,中和抗體除了具有抗病毒的作用,有些還會(huì)提供免疫保護(hù),這就是中和抗體的定位。
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