每經(jīng)編輯 盧祥勇 易啟江    

2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

要求上市許可持有人繼續(xù)研究，

限期完成附條件的要求

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

輝瑞的Paxlovid口服藥是由兩種抗病毒藥物nirmatrelvir和ritonavir組合而成的新藥，其中nirmatrelvir是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的后續(xù)RNA復(fù)制過程。另一種成分ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長(zhǎng)時(shí)間的活性，更好地抗擊病毒。

2021年11月5日，輝瑞公司在其官網(wǎng)上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結(jié)果顯示，Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。

2021年12月14日，輝瑞表示，最近的體外數(shù)據(jù)證實(shí)Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關(guān)的3CL蛋白酶，從而證明口服藥保留了對(duì)抗奧密克戎變體的效力，不過還需要更多研究來證實(shí)。此前于11月29日，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，對(duì)Paxlovid對(duì)于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

值得注意的是，就在昨天（2月11日）晚上，深市上市公司博騰股份（300363.SZ）公告稱，近日公司收到輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購(gòu)訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。截至目前，新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元（約合人民幣43.3億元），超過公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的50%。

2021年11月30日，博騰股份曾發(fā)布公告，近日收到美國(guó)某大型制藥公司的新一批采購(gòu)訂單，該等訂單為客戶某小分子創(chuàng)新藥相關(guān)的合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)訂單。根據(jù)如今公告內(nèi)容，上述美國(guó)某大型制藥公司就是輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals。

最近三年，博騰股份對(duì)輝瑞的銷售情況為：2019年收入5,846萬元，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比例3.77%；2020年收入10,346萬元，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比例4.99%；2021年1-9月收入15,133萬元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入比例7.46%。

口服新冠藥銷售數(shù)據(jù)亮眼

口服的新冠藥物正從幕后走向臺(tái)前。先是默沙東的莫努匹韋(Molnupiravir)和輝瑞的帕昔洛韋(Paxlovid)相繼獲批上市或緊急使用。而早在2020年10月22日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)便批準(zhǔn)了吉利德公司的瑞德西韋(Remdesivir)用于治療新冠住院患者。

與疫情直接相關(guān)的疫苗、藥物也不斷進(jìn)入商業(yè)化階段，成為拉動(dòng)企業(yè)業(yè)績(jī)新的強(qiáng)勁增長(zhǎng)點(diǎn)。

2月8日，輝瑞公布的2021年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收813億美元，同比增長(zhǎng)92%。其中，新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）帶來367.8億美元的收入，銷售額超過“全球藥王”艾伯維修美樂的207億美元；同時(shí)，輝瑞口服抗病毒藥物在2021年12月22日獲得FDA緊急使用授權(quán)，拿下美國(guó)政府2000萬療程訂單。據(jù)輝瑞披露的信息，Paxlovid在2022年的產(chǎn)能會(huì)達(dá)到1.2億個(gè)療程以供應(yīng)獲授權(quán)的國(guó)家。由此，輝瑞預(yù)計(jì)，2022年其新冠疫苗和抗病毒口服藥物銷售額將超過540億美元，全年總銷售額有望超過1000億美元。

對(duì)輝瑞來說，在2022年抗疫領(lǐng)域的最大對(duì)手當(dāng)屬默沙東。2月3日，默沙東公布2021年業(yè)績(jī)，全年?duì)I收487.04億美元，同比增長(zhǎng)17%。默沙東中國(guó)成為2021年默沙東全球表現(xiàn)最好的區(qū)域，總收入達(dá)到42.62億美元，同比增長(zhǎng)60%。

此外，默沙東披露，2021年新冠口服藥molnupiravir也貢獻(xiàn)了9.52億美元的收入，預(yù)測(cè)在2022年molnupiravir的銷售額將達(dá)到50億~60億美元，2022年全球銷售額將在561億~576億美元之間。

在新冠藥物方面，吉利德瑞德西韋的銷售額依舊惹眼。2月1日，吉利德公布2021年業(yè)績(jī)，全年總收入273.05億美元，同比增長(zhǎng)11%。研發(fā)投入53.63億美元，同比增長(zhǎng)6.4%。備受關(guān)注的新冠藥物瑞德西韋2021年銷售收入增長(zhǎng)98%，達(dá)到55.6億美元。

編輯| 盧祥勇 易啟江

校對(duì)|程鵬

封面圖來源：攝圖網(wǎng)-500655146

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