每經(jīng)記者 金喆  林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布消息，警示公眾停止使用樂(lè)普醫(yī)療（300003，SZ）的兩款新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品，并對(duì)其進(jìn)行一級(jí)召回，即最嚴(yán)重的召回類型。

根據(jù)消息，召回的兩款產(chǎn)品分別為所有批號(hào)的SARS-CoV-2抗原快速檢測(cè)試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析），生產(chǎn)和發(fā)行日期約為2020年3月20日至今。其中召回的試劑至少包括8419545人份的抗體檢測(cè)試劑和205175人份抗原檢測(cè)試劑。

對(duì)此，F(xiàn)DA于同日發(fā)布了一份針對(duì)醫(yī)療保健提供者、試驗(yàn)使用者和護(hù)理者的安全通訊建議。建議顯示“使用這些檢測(cè)方法（SARS-CoV-2抗原快速檢測(cè)試劑盒和Leccurate SARS-CoV-2抗體快速檢測(cè)試劑盒）時(shí)可能存在很高的錯(cuò)誤結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)”。

因此，F(xiàn)DA建議，醫(yī)療保健提供者、試驗(yàn)使用者和護(hù)理者的建議停止使用這兩款產(chǎn)品；指示美國(guó)擁有樂(lè)普醫(yī)療兩款產(chǎn)品的經(jīng)銷商立即停止銷售，或者丟棄銷毀這些產(chǎn)品。

此外，記者注意到，消息顯示的“公司發(fā)起”時(shí)間為4月26日，這或許意味著，樂(lè)普醫(yī)療對(duì)于此次產(chǎn)品風(fēng)波已獲悉一個(gè)多月？

圖片來(lái)源：文件截圖

根據(jù)樂(lè)普醫(yī)療2020年年報(bào)，公司全資子公司北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）曾在2020年3月取得FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局EUA應(yīng)急使用授權(quán)準(zhǔn)入，獲得美國(guó)市場(chǎng)銷售資格；并于同月獲得歐盟CE準(zhǔn)入，取得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。不過(guò)關(guān)于產(chǎn)品的后續(xù)注冊(cè)信息，公司公告中并無(wú)提及。

截至發(fā)稿時(shí)，公司尚未對(duì)此次召回事件進(jìn)行公開回應(yīng)。記者31日多次撥打樂(lè)普醫(yī)療公開電話，一直無(wú)人接聽。