每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫援引國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，1月1日～1月15日，中心共承辦559例申報進度，其中受理化藥申請392項，抗體類53項，多肽24項，血液制品相關(guān)19項，中藥申請19項，非抗體類蛋白18項，疫苗類10項，其它生物制品3項，微生物相關(guān)2項。

本階段創(chuàng)新藥有以下突破：

首先，百濟神州與諾華達成合作開發(fā)替雷利珠單抗，總金額超22億美元，創(chuàng)下目前中國國內(nèi)單品種藥物授權(quán)合作金額最高紀錄。

第二，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市申請進入行政審批階段，預(yù)計將在近期獲批。如果獲批，這將是國內(nèi)首款CAR-T療法產(chǎn)品。

第三，GSK艾滋病新藥多替拉韋利匹韋林片國內(nèi)報上市。

每月要聞

1、百濟神州與諾華達成合作開發(fā)替雷利珠單抗，總金額超22億美元

1月12日，百濟神州宣布與諾華就其自主研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款高達6.5億美元，總交易金額超過22億美元。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱在1月12日下午公司召開的記者會上表示，公司如今在研產(chǎn)品眾多，接下來會采用“兩條腿走路”的方式：一方面要借助現(xiàn)有的資源與合作伙伴的力量；另一方面，“依然要走好一條道路，建立自己的核心競爭能力，也就是研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的能力”。

根據(jù)協(xié)議，本次合作雙方都將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權(quán)利，并負責(zé)為各自用于評估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。

對此，百濟神州首席財務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒解釋稱，公司與諾華合作開發(fā)新的適應(yīng)癥將由誰來受益的問題，“要看我們產(chǎn)品替雷利珠單抗，是和哪個產(chǎn)品結(jié)合”。據(jù)他介紹，雙方聯(lián)合替雷利珠單抗的產(chǎn)品將由各自進行商業(yè)化并實現(xiàn)收益，替雷利珠單抗則按照協(xié)議在不同區(qū)域由雙方分別獲得收益。

每經(jīng)稿件：諾華獲得百濟神州PD-1海外市場開發(fā)及商業(yè)化許可 雙方仍可分別探索聯(lián)合用藥可能性

2、復(fù)星凱特阿基侖賽注射液上市申請進入行政審批，或成國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品

近日，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市申請進入行政審批階段，預(yù)計將在近期獲批。

阿基侖賽注射液屬于3類治療用生物制品，由復(fù)星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta。Yescarta于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，成為全球首款用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞藥品。

近年來，中國的CAR-T臨床試驗數(shù)量增長較快，目前已超過美國。《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，1月上半月有兩款CAR-T創(chuàng)新藥獲批臨床，申報企業(yè)分別為亙喜生物、恒潤達生。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，共有27家企業(yè)、40個與CAR-T療法有關(guān)的申報進度。其中，藥明巨諾的CD19靶向CAR-T細胞療法JWCAR029進度僅次于阿基侖賽注射液，也有望在2021年獲批上市。

但是，我國CAR-T研發(fā)同質(zhì)化嚴重，研發(fā)集中在CD19和BCMA等熱門靶點，適應(yīng)癥主要是淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤。

3、GSK艾滋病新藥多替拉韋利匹韋林片國內(nèi)報上市

近日，GSK/ViiV進口新藥多替拉韋利匹韋林片上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，該藥是一款HIV二聯(lián)復(fù)方新藥，由多替拉韋（dolutegravir）和利匹韋林（rilpivirine）以50mg/25mg規(guī)格組成。2017年11月，多替拉韋利匹韋林片獲FDA批準上市，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，2019年全球銷售額4.68億美元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，目前抗HIV病毒的藥物主要包括CCR5拮抗劑、融合抑制劑、逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑。為避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，在2019年全球藥品銷售額TOP100中，HIV藥物共占8席，其中以吉利德為首，擁有5個Top100 HIV藥，分別為Biktarvy（比克恩丙諾）、Genvoya（艾考恩丙替）、Truvada(恩曲他濱/替諾福韋）、Odefsey和Descovy。強生和GSK各擁有1/2款，分別為Prezista/Prezcobix(達蘆那韋/地瑞那韋）和Tivicay（多替拉韋）和Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韋/拉米夫定/阿巴卡韋）。總體來說，以二聯(lián)和三聯(lián)復(fù)方為主。

而在國內(nèi)，HIV新藥仍以進口為主。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前含艾滋病適應(yīng)癥的化藥新藥中，38個項目為進口，10個項目為國產(chǎn)品種。國產(chǎn)品種中，僅前沿生物的艾博衛(wèi)泰獲批上市，真實生物的阿茲夫定和艾迪藥業(yè)的ACC007已遞交上市申請，其余均處于臨床階段。

每月數(shù)讀

1、本期首次注冊上市的品種有5個（同一品種不同規(guī)格計為1種），如下圖所示，全部為化藥仿制藥。

2、本階段申報的項目中，化藥仿制藥188項，化藥新藥/原研藥134項，生物制品新藥/原研藥57項，化藥改良型新藥10項，非原研/類似藥生物制品36項，生物制品類似藥6項，暫時不明15項。

按成分治療領(lǐng)域排名，前五位是抗感染藥物（81項），抗腫瘤藥物（89項），免疫系統(tǒng)藥物（47項），內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝藥物（43項）和神經(jīng)系統(tǒng)藥物（41項）。

本階段無藥物納入優(yōu)先審評審批品種。

本階段有30個創(chuàng)新藥品種開展臨床試驗，其中，化學(xué)新藥/原研藥21個，生物制品新藥/原研藥9個。

3、本期共有一類注冊新藥臨床申請37個（不含補充申請），上市申請1個，涵蓋10家上市公司。