每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)援引國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2020年12月16日～12月31日，中心共承辦645例申報(bào)進(jìn)度，其中受理化藥申請(qǐng)422項(xiàng)，抗體類52項(xiàng)，血液制品相關(guān)36項(xiàng)，非抗體類蛋白27項(xiàng)，中藥申請(qǐng)22項(xiàng)，多肽43項(xiàng)，疫苗類17項(xiàng)，微生物相關(guān)4項(xiàng)，其它生物制品4項(xiàng)，細(xì)胞治療2項(xiàng)。

本階段醫(yī)藥行業(yè)最大熱點(diǎn)是國(guó)產(chǎn)新冠肺炎疫苗獲批上市。

2020年12月31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。12月30日，其III期臨床試驗(yàn)的中期分析數(shù)據(jù)發(fā)布，數(shù)據(jù)顯示其安全性、有效性良好。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。

中期分析結(jié)果顯示，國(guó)藥的新冠疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護(hù)效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

另外，本階段還有2個(gè)1類新藥獲批上市，分別是東陽(yáng)光藥的磷酸依米他韋膠囊和諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這也分別是東陽(yáng)光藥和諾誠(chéng)健華收獲的首款創(chuàng)新藥。

每月要聞

1、東陽(yáng)光藥首個(gè)1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」獲批上市

2020年12月22日，東陽(yáng)光藥的1類新藥「磷酸依米他韋膠囊」（商品名：東衛(wèi)恩）正式獲批。磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

依米他韋是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時(shí)也是東陽(yáng)光藥首個(gè)報(bào)上市的1類新藥，屬于NS5A抑制劑。該項(xiàng)目從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、合成，到完成臨床前評(píng)價(jià)，開展I、II、III期臨床試驗(yàn)，均由東陽(yáng)光藥自主開發(fā)完成。

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，目前中國(guó)有9000萬(wàn)名乙肝病毒感染者，1000萬(wàn)名慢性丙型肝炎感染者。

在丙肝方面，隨著磷酸依米他韋上市申請(qǐng)獲受理，另一個(gè)與磷酸依米他韋聯(lián)用的方案NS3/4A抑制劑伏拉瑞韋項(xiàng)目也已進(jìn)展至臨床III期。在乙肝方面，東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的首個(gè)乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，臨床II期和III期試驗(yàn)也在加快推進(jìn)，當(dāng)前進(jìn)度全球領(lǐng)先。

2、施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立的公司諾誠(chéng)健華首款抗癌藥獲批上市

2020年12月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示，與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且預(yù)計(jì)隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱的獲批將為中國(guó)的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長(zhǎng)率最快的惡性腫瘤之一，也是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤，超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥且仍逐年升高。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)控機(jī)制。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和促進(jìn)細(xì)胞凋亡。

諾誠(chéng)健華相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。

每月數(shù)讀

1、本期首次注冊(cè)上市的品種有22個(gè)，如下圖所示，化藥、生物制品新藥/原研藥2種，化藥仿制藥20種。

2、本階段申報(bào)的項(xiàng)目中，化藥仿制藥166項(xiàng)，化藥新藥/原研藥162項(xiàng)，生物制品新藥/原研藥81項(xiàng)，化藥改良型新藥11項(xiàng)，非原研/類似藥生物制品39項(xiàng)，生物制品類似藥6項(xiàng)，暫時(shí)不明38項(xiàng)。

按成分治療領(lǐng)域排名，前五位是抗感染藥物（95項(xiàng)），抗腫瘤藥物（92項(xiàng)），免疫系統(tǒng)藥物（74項(xiàng)），內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝藥物（61項(xiàng)）和心血管系統(tǒng)藥物（49項(xiàng)）。

本階段無(wú)藥物納入優(yōu)先審評(píng)審批品種。

本階段有22個(gè)創(chuàng)新藥品種開展臨床試驗(yàn)，涵蓋11家上市公司。

3、本期共有一類注冊(cè)新藥臨床申請(qǐng)40個(gè)（不含補(bǔ)充申請(qǐng)），上市申請(qǐng)2個(gè)，其中進(jìn)口品種14個(gè)。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)