每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 湯輝    

12月16日，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）公告稱，其注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的III期臨床研究的主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，可顯著延長晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者生存期。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，PD-1抗體藥物市場廣闊，恒瑞醫(yī)藥提供的數(shù)據(jù)顯示，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

近年來，由于國內(nèi)新藥研發(fā)的推進(jìn)，我國制藥公司逐步打破外資制藥公司對PD-1單克隆抗體藥物的壟斷。目前，國內(nèi)有多家上市公司擁有PD-1單克隆抗體藥物。

將于近期向有關(guān)部門遞交上市前溝通申請 

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

據(jù)藥智網(wǎng)查詢到的蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥全資子公司，以下簡稱蘇州盛迪亞）的卡瑞利珠單抗藥品說明書，卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥為“用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療”。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，恒瑞醫(yī)藥對卡瑞利珠單抗的研發(fā)已經(jīng)持續(xù)多年。2014年底，恒瑞醫(yī)藥遞交了該藥物的臨床試驗(yàn)申請并獲受理，2019年5月，恒瑞醫(yī)藥及子公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》，隨后獲得了《藥品GMP證書》。截至目前，恒瑞醫(yī)藥針對卡瑞利珠單抗的研發(fā)投入約為13億元。

藥智網(wǎng)顯示，蘇州盛迪亞的0.2g注射用卡瑞利珠單抗在多省份的中標(biāo)價(jià)為19800元/支。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，此次恒瑞醫(yī)藥對卡瑞利珠單抗的III期臨床研究是一項(xiàng)評估注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究，由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，全國54家中心共同參與。

“研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。”恒瑞醫(yī)藥在公告中稱。

2019年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為188.09億美元

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。其中，帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。

除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）。

恒瑞醫(yī)藥表示：“2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。”

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，默沙東4ml:0.1g規(guī)格的帕博利珠單抗注射液目前在多省份的中標(biāo)價(jià)格為17918元/盒；百時(shí)美施貴寶的40mg:4ml規(guī)格的納武利尤單抗中標(biāo)價(jià)為4587元/盒，100mg:10mL規(guī)格的納武利尤單抗中標(biāo)價(jià)為9250元/盒。

國產(chǎn)的藥品中，君實(shí)生物（688180，SH）80mg(2ml)規(guī)格的特瑞普利單抗中標(biāo)價(jià)為3105元/盒；信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司10ml:100mg規(guī)格的信迪利單抗注射液中標(biāo)價(jià)為2843元/盒；百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司10ml:100mg規(guī)格的替雷利珠單抗注射液中標(biāo)價(jià)為10688元/盒。

值得注意的是，雖然上述藥物皆屬于PD-1單克隆抗體，但適應(yīng)癥并不相同。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和信達(dá)生物的信迪利單抗注射液適應(yīng)癥皆為“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療”。而君實(shí)生物的特瑞普利單抗適應(yīng)癥為“既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療”。

圖片來源：君實(shí)生物公告截圖

此前有媒體質(zhì)疑君實(shí)生物的特瑞普利單抗不良反應(yīng)及安全性，君實(shí)生物回復(fù)稱，特瑞普利單抗3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%，與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）的發(fā)生率為11.7%，在同類藥物中均處于較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。

此外，君實(shí)生物在回復(fù)投資者關(guān)于為何其“抗PD-1單抗先布局小癌種，再布局大癌種”的問題時(shí)表示：“公司在小適應(yīng)癥（如黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等）的布局上和其他同類企業(yè)有差異化的優(yōu)勢，在傳統(tǒng)大適應(yīng)癥的布局方面也并不落后。并且，如公司在近期一系列關(guān)于特瑞普利單抗在FDA取得進(jìn)展的公告所述，公司已在海外方面加快了商業(yè)化布局。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)