每經(jīng)記者 鄭潔    每經(jīng)編輯 梁梟    

進(jìn)入腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病治療時代，靶點、單抗、細(xì)胞和基因治療成為業(yè)內(nèi)的熱門詞。位于蘇州工業(yè)園區(qū)的BioBAY（蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）是國內(nèi)布局較早的生物藥物園區(qū)：繼2019年起，君實、信達(dá)、恒瑞盛迪亞、百濟(jì)神州四家企業(yè)的國產(chǎn)PD-1新藥相繼獲批上市，這四款藥物中有三款藥物在BioBAY研發(fā)或生產(chǎn)。

5月29日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期C區(qū)簽約暨B區(qū)正式開業(yè)儀式上獲悉，近日在2020年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）虛擬年會上提交其GC027產(chǎn)品1期臨床數(shù)據(jù)的亙喜生物，以及在研產(chǎn)品SM03預(yù)計明年申報上市的杏聯(lián)藥業(yè)均在入駐企業(yè)之列。

圖片來源：主辦方供圖

此外，由藥明康德和美國巨諾公司合建的藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星AAV、以及克?；?、徠瑞醫(yī)療等一批有生物創(chuàng)新藥和基因用途細(xì)胞治療的新興企業(yè)也都或簽約或入駐。除了蘇州工業(yè)園區(qū)傳統(tǒng)優(yōu)勢之外，4月25日，蘇州發(fā)布的《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)實施方案（2020-2030）》，對于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園也將有助力作用。

談及BioBAY腫瘤免疫生物藥產(chǎn)業(yè)鏈布局及在研產(chǎn)品臨床最新數(shù)據(jù)，5月29日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分別采訪了蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐俊勇、亙喜生物總裁曹衛(wèi)博士、杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強(qiáng)靜。

CAR-T和單抗藥近期將有新數(shù)據(jù)

此前在4月初，亙喜生物獲得國內(nèi)首個異體CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床批件。4月底，在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會中，亙喜生物報告其通用型TruUCAR™GC027產(chǎn)品的一項1期臨床試驗數(shù)據(jù)，旨在驗證其治療復(fù)發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL）的可行性。

T-ALL是一種急性淋巴細(xì)胞白血?。═-ALL），在兒童ALL中的占比為12%～15%，而在成人ALL中的占比高達(dá)20%～25%，屬于難治性疾病，臨床未被滿足需求巨大。而CAR-T細(xì)胞療法作為免疫療法的一種，是目前治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，適用于白血病、淋巴瘤等疾病。

在上述AACR會議上提交的數(shù)據(jù)表明，接受亙喜生物GC027治療的所有五名T-ALL受試者在數(shù)據(jù)采集截至的時間內(nèi)均顯示緩解。在給藥后積極應(yīng)答方面，這項數(shù)據(jù)引人注目。不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，所有五名受試者均經(jīng)歷了三級以上的CRS（細(xì)胞因子釋放綜合征），其中一名受試者為4級，無神經(jīng)毒性表現(xiàn)。

盡管尚處于初期臨床試驗階段，但較為嚴(yán)重的CRS對GC027提出了較高的改進(jìn)空間。曹衛(wèi)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，GC027治療T-ALL是其獨創(chuàng)技術(shù)TruUCAR™的首次臨床研究，目的在于初步評估安全性和有效性，因此GC027出現(xiàn)的臨床試驗副作用并非意外，需要客觀專業(yè)看待。

“其實要看CRS的持續(xù)時間是否短暫和可否管理”，曹衛(wèi)解釋道，“總的來說，我們認(rèn)為目前的副作用是可控可管理的。”

此外，2019年成功融資8500萬美元的亙喜生物也抱有上市的意愿。曹衛(wèi)表示，從企業(yè)的本身特點和上市許可等多方面因素考慮，目前更傾向于在納斯達(dá)克或港交所上市。“不管上市還是融資，別人看的都是你臨床數(shù)據(jù)。下半年，我們馬上會有新的臨床試驗報告在諸如ASH血液等國際學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。”曹衛(wèi)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

同在二期園內(nèi)，另一家藥企杏聯(lián)藥業(yè)的首個產(chǎn)品SM03已計劃在明年申報上市。杏聯(lián)藥業(yè)的母公司為在香港上市的中國抗體-B，其旗艦產(chǎn)品SM03是全球同類靶點中首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）潛在的單抗藥物，對其他免疫性疾病具有潛在療效，目前處于三期臨床試驗階段，計劃明年向NMPA提交NDA。據(jù)杏聯(lián)藥業(yè)方預(yù)計，SM03上市后中國市場年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。

然而，國內(nèi)免疫性疾病單抗市場目前競爭已然相當(dāng)激烈，艾伯維、輝瑞等跨國藥企的阿達(dá)木單抗、依那西普單抗、英夫利昔單抗已在國內(nèi)銷售，2019年11月底阿達(dá)木單抗還進(jìn)入了醫(yī)保，同時，國內(nèi)也有多個生物類似藥或上市銷售或同處于三期臨床或NDA階段。對于一個需要長期給藥的慢性免疫性疾病藥品來說，落在同行后面將有較大劣勢。

但在杏聯(lián)藥業(yè)執(zhí)行董事強(qiáng)靜看來，SM03在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面有獨特之處，“杏聯(lián)很看重產(chǎn)品的原研性，現(xiàn)在我們最主要的兩款產(chǎn)品，在靶點領(lǐng)域都是全球第一家，靶點源頭有差異性。”強(qiáng)靜解釋，從二期臨床數(shù)據(jù)來看，SM03在治療安全性方面有很大突破，同時也能補(bǔ)充對阿達(dá)木單抗天然無效病人的這部分市場，包括對阿達(dá)木單抗產(chǎn)生耐藥性的患者，為其提供新的治療手段，續(xù)航能力較強(qiáng)。

“6月3日在EULAR（歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟年會）上，我們會對二期臨床數(shù)據(jù)有一個展示。目前來看，給藥引發(fā)感染、肺結(jié)核、新發(fā)腫瘤的概率較同類藥物明顯低，這是我們未來市場切入點的一個差異性。”強(qiáng)靜解釋道。

蘇州產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策助力創(chuàng)新藥臨床研究

今年3月，蘇州市委書記藍(lán)紹敏專題調(diào)研蘇州市三級三甲醫(yī)院建設(shè)工作會議指出，“十四五”期間，蘇州三級醫(yī)院數(shù)量要力爭增長50%至36家，三甲醫(yī)院要力爭新增10家。

4月25日，藍(lán)紹敏在2020蘇州生物醫(yī)藥發(fā)展大會上表示，蘇州要對標(biāo)并借鑒美國“波士頓經(jīng)驗”，構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，力爭在十年內(nèi)打造蘇州世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，成為國際知名、國內(nèi)最具代表性標(biāo)識度、最具影響力、競爭力的“中國藥谷”。

在龐俊勇眼中，除了蘇州傳統(tǒng)的人才和制造業(yè)、政府服務(wù)優(yōu)勢外，蘇州新發(fā)布的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策對BioBAY中藥企的發(fā)展有很大推動作用。“等到后期商業(yè)化階段，很多藥企需要基于臨床醫(yī)院包括治療中心的配置。增加蘇州的醫(yī)療資源能力需要時間去積累，從這個角度看，這次蘇州的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)政策是很有前瞻性的，未來蘇州不僅是研發(fā)的中心，還是臨床治療的中心。”

圖片來源：每經(jīng)記者 鄭潔 攝

從2007年正式開園至今，BioBAY已經(jīng)發(fā)展過十多年，BioBAY一位工作人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，從建園之初的創(chuàng)業(yè)融資都比較艱難，而近些年園區(qū)發(fā)展迅速，與地方政府政策有緊密關(guān)系。目前BioBAY集聚生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)400多家，其中，上市企業(yè)數(shù)量達(dá)10家：信達(dá)生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、中國抗體、康寧杰瑞、開拓藥業(yè)先后登陸港股；百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥赴美納斯達(dá)克上市（百濟(jì)神州也在香港上市）；博瑞醫(yī)藥成為華東地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。

據(jù)悉，BioBAY二期C區(qū)簽約暨B區(qū)開業(yè)儀式后，該園桑田島區(qū)域定位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地的二期項目全部啟用。B區(qū)總建筑面積9.4萬平方米、建成13棟標(biāo)準(zhǔn)廠房，立生醫(yī)藥、亙喜、藥明巨諾、克?；虻纫慌髽I(yè)已進(jìn)駐。

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