每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 魏官紅    

4月6日，生物制藥公司康方生物科技（開曼）有限公司（以下簡稱康方生物）已經(jīng)通過港交所的上市聆訊。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，和大多數(shù)生物科技公司開始上市的情況類似，康方生物暫時(shí)沒有產(chǎn)品正式商業(yè)化，近幾年處于持續(xù)虧損的狀況。2019年，公司的研發(fā)投入約為3.08億元。

據(jù)康方生物披露，公司核心產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）預(yù)計(jì)于2021年下半年就子宮頸癌向NMPA提交NDA（新藥上市申請）。

圖片來源：公司公告截圖

75%擬募集資金用于產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化

公司資料顯示，康方生物是一家臨床階段生物制藥公司，致力于自主發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化首創(chuàng)及同類最佳療法。專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域在全球的未決醫(yī)療需求，公司的歷史可以追溯到2012年3月，主要創(chuàng)始人為夏瑜，是一名海歸博士。

康方生物涉及20多個(gè)藥物開發(fā)項(xiàng)目，其中12個(gè)抗體處于臨床階段，6個(gè)雙特異性抗體（兩個(gè)處于臨床階段）及4個(gè)抗體獲得FDA的IND（申請臨床研究批件）批準(zhǔn)。

腫瘤學(xué)是康方生物專注的治療領(lǐng)域之一，處于臨床開發(fā)后期階段的產(chǎn)品包括PD-1/CTLA-4雙特異性抗體（AK104）、PD-1抗體（penpulimabAK105）和PD-1/VEGF雙特異性抗體（AK112）。

康方生物暫時(shí)沒有產(chǎn)品正式商業(yè)化，而由于多個(gè)產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段，因此產(chǎn)生了持續(xù)虧損。2018年及2019年，康方生物分別虧損約為1.54億元和3.46億元。

臨床研究占據(jù)了很大的成本空間。2019年度，康方生物產(chǎn)生總現(xiàn)金經(jīng)營成本約3.65億元，其中臨床試驗(yàn)成本為1.83億元。在研發(fā)開支上，康方生物由2018年的1.61億元增長到2019年的3.08億元。

值得注意的是，康方生物此前向默克公司授權(quán)了一種CTLA-4抗體（AK107），總代價(jià)達(dá)2億美元。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，康方生物為中國第一家向全球領(lǐng)先制藥公司授權(quán)完全自主研發(fā)的單克隆抗體的生物技術(shù)公司。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物的收入由2018年的282.6萬元增加至2019年的7087.9萬元，主要是由于2019年收到有關(guān)AK107的預(yù)付款及階段性付款。

在擬募集資金的使用方面，康方生物表示，募集的資金約75%用于產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化，約15%用于在廣州及中山發(fā)展生產(chǎn)及研發(fā)設(shè)施，約10%用于公司運(yùn)營資金。

核心雙抗預(yù)計(jì)于2021年提交NDA

腫瘤免疫治療法（包括檢查點(diǎn)抑制劑、治療性癌癥疫苗、細(xì)胞因子及細(xì)胞療法等）在過去數(shù)年革新了癌癥治療，市場空間較大。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國2018年至2023年腫瘤免疫療法市場規(guī)模復(fù)合增長率為112.2%，2023年市場規(guī)模達(dá)到約124億美元。

康方生物有兩款處于臨床階段的重要產(chǎn)品，即AK104和AK105，都是免疫療法類藥物。康方生物表示，AK104于2019年9月招募了首名患者參與在中國進(jìn)行的子宮頸癌II期注冊試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2021年下半年就子宮頸癌向NMPA提交NDA。公司計(jì)劃于2020年上半年在美國及澳洲招募子宮頸癌患者。就AK105而言，公司正在中國進(jìn)行復(fù)發(fā)性╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的II期注冊試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2020年年中提交NDA。

就AK104所處的雙特異性抗體領(lǐng)域，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了兩種，其中一種是腫瘤免疫療法，即Blincyto（CD3/CD19雙特異性抗體）。但是隨著PD-(L)1抗體普遍成為多種癌癥的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，以PD-(L)1作為骨干的雙特異性抗體自然成為與其他藥物進(jìn)行多種組合評估的選擇，現(xiàn)在仍未有基于PD-(L)的雙特異性抗體獲批準(zhǔn)上市。

進(jìn)一步來看，預(yù)計(jì)2030年中國和美國基于PD-(L)1的療法市場的市場規(guī)模將分別增至200億美元及380億美元，其中，基于PD-(L)1的雙特異性抗體療法預(yù)期滲透率將至少分別達(dá)到25%及33%。

值得注意的是，與AK105相關(guān)的PD-1領(lǐng)域，國內(nèi)競爭已經(jīng)十分激烈，弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，截至最后實(shí)際可行日期，中國共有6種獲批準(zhǔn)的PD-1抗體療法、11種PD-1抗體處于II期臨床試驗(yàn)或更后期開發(fā)階段，以及89種在中國評估PD-1抗體的III期臨床試驗(yàn)。

一位資深業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)的PD-1雙抗離上市還需要一段時(shí)間，默克公司的M7824應(yīng)該會最先在國內(nèi)上市。他認(rèn)為，對于PD-1雙抗，國內(nèi)多個(gè)藥企都在布局，關(guān)鍵在于拼進(jìn)度，從設(shè)計(jì)而言，很難說誰更好，跟PD-1單藥的情況類似。

對于如何看待公司主要產(chǎn)品未來的競爭格局，記者向康方生物發(fā)去了采訪函，但截至發(fā)稿，未獲回復(fù)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)