每經(jīng)記者 歐陽凱    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

干細胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿的重點發(fā)展領(lǐng)域。7月23日，個體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室（以下簡稱個體化細胞治療技術(shù)國地實驗室）和中國（深圳）綜合開發(fā)研究院聯(lián)合發(fā)布了《細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告（2018）》。報告顯示，中國目前干細胞以新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞存儲為主，干細胞存儲率在全年出生總量的比重中僅為1%左右，發(fā)達國家干細胞存儲率則達到15%~20%，差距較大。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近兩年來，國家有關(guān)部門陸續(xù)頒布多項政策，連續(xù)投入經(jīng)費推動我國干細胞的發(fā)展，深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發(fā)布政策，加速推動干細胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。追隨干細胞研究的熱潮，許多與干細胞治療相關(guān)的內(nèi)容充斥各類機構(gòu)，給予人們無盡的想象空間。然而，在這些動聽的故事中，虛妄常常多過真實。

《細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告（2018）》發(fā)布會現(xiàn)場 每經(jīng)記者 歐陽凱 攝

國內(nèi)監(jiān)督、認證尚未成熟

數(shù)據(jù)顯示，截至2019年6月，全世界不同國家批復(fù)了免疫細胞產(chǎn)品5個，基因治療產(chǎn)品5個，細胞產(chǎn)品11個，組織工程產(chǎn)品16個，但這些批復(fù)的國家中并不包括中國，這也就意味著，中國到目前為止沒有批復(fù)任何一個干細胞相關(guān)產(chǎn)品上市。

目前，全世界在進行的干細胞臨床試驗有6000多個，且已經(jīng)有了80多個適應(yīng)癥，包含自身免疫性疾病、婦科疾病、骨科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、其他疾病等在內(nèi)的六大種，而國內(nèi)干細胞備案機構(gòu)也已增至104家，備案項目增至49項。

“上千個臨床研究，研究的適應(yīng)癥主要集中在腫瘤心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，從過去的傳播性急性疾病轉(zhuǎn)為慢性非傳播性疾病，哪里有需求引導(dǎo)了技術(shù)的流向和投入的流向。”個體化細胞治療技術(shù)國地實驗室主任劉沐蕓分析稱。

值得注意得是，報告分別以中國和美國為例對比了新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞儲存產(chǎn)業(yè)，美國最早于1992年開始新生兒圍產(chǎn)期組織儲存業(yè)務(wù)，并于2004年通過了衛(wèi)生與人類服務(wù)撥款法案，資助新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞計劃；而中國在1999年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《臍帶血造血干細胞庫的管理辦法》（試行），2003年藥監(jiān)局發(fā)布了《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，隨后停滯多年，直至2018年，國家藥監(jiān)局新受理干細胞療法的臨床注冊申請。

劉沐蕓表示，全世界對干細胞庫質(zhì)量體系認證的機構(gòu)中，AABB和CBR均是來自美國的行業(yè)協(xié)會，我國沒有形成統(tǒng)一的標準，行業(yè)發(fā)展體系不完善，使得在規(guī)劃和政策中偏重公共庫發(fā)展，自體庫發(fā)展受到一定限制。

報告也指出，目前國內(nèi)現(xiàn)狀是衛(wèi)生主管機構(gòu)針對前期試點并已批復(fù)的7家公共臍血庫開展執(zhí)業(yè)監(jiān)督和許可活動，但對于國內(nèi)商業(yè)化家庭化自體儲存細胞庫尚無相應(yīng)監(jiān)管，國內(nèi)專業(yè)協(xié)會或行業(yè)第三方組織對細胞庫監(jiān)督和認證尚未成熟。

行業(yè)亂象需監(jiān)管部門樹立紅線

因干細胞是一類具有多向分化潛能的細胞，具有分化并再生各種組織、器官的潛在能力，使得科學(xué)家對其有很高的期望，人們設(shè)想使用干細胞培養(yǎng)生成的各種器官組織，替代人體已經(jīng)衰老或失去功能的器官。

劉沐蕓告訴記者，要進入細胞儲存行業(yè)或者細胞行業(yè)，首先要有一個最基礎(chǔ)的硬件標準，建設(shè)一個細胞庫、細胞制備中心，中國和美國都有相應(yīng)建設(shè)標準，深圳也發(fā)布了地方標準；其次是匹配相應(yīng)技術(shù)人員、專業(yè)團隊；最后是具備相應(yīng)能力和質(zhì)量管理體系。

報告指出，干細胞儲存直接生產(chǎn)成本主要由質(zhì)量檢測與保證、制備直接材料、設(shè)施設(shè)備折舊、人工成本、培訓(xùn)及繼續(xù)再教育費用以及其他費用組成，其中產(chǎn)品質(zhì)量檢測的費用占了生產(chǎn)成本一半左右，這意味著質(zhì)量控制在整個干細胞生產(chǎn)過程中具有極其重要的作用。

“有些人一看實驗室都是先進的設(shè)備，但其實并不具備這個能力，比如說在細胞生產(chǎn)中有一個步驟需用到純水，但很多企業(yè)用的是水管接出來的自來水，這完全是不符合規(guī)范的，要知道純水和自來水對細胞質(zhì)量是有很大區(qū)別的。”劉沐蕓舉例稱。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，基于干細胞的美好應(yīng)用前景，目前市面上有許多非法醫(yī)療機構(gòu)，借助干細胞養(yǎng)生、干細胞抗衰老、干細胞治療腫瘤等概念包裝上市，成為吸金利器。

“新興行業(yè)一放就亂，一管就死”。劉沐蕓向記者坦言稱，魏則西事件對整個細胞產(chǎn)業(yè)打擊巨大，但其實早在2012年，有關(guān)部門就開展為期一年的干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作，停止沒有經(jīng)過批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用等活動。不準做，企業(yè)又悄悄做，干細胞行業(yè)出現(xiàn)了諸多亂象。

在劉沐蕓看來，干細胞行業(yè)的亂象并非是我國獨有的問題，僅是美國干細胞研究就出了多起事件，這就要求監(jiān)管部門做出正確引導(dǎo)，樹立行業(yè)標桿，也樹立起紅線，如果沒有線的話就容易發(fā)生類似魏則西事件這樣的事情。