每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣    

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每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 宋思艱

12月6日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布通知（編號(hào)食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)）稱，該局要求浙江省食藥監(jiān)局督促企業(yè)盡快啟動(dòng)莎普愛(ài)思滴眼液臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

上述通知稱，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液療效提出質(zhì)疑，要求浙江食藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

而據(jù)此前媒體報(bào)道，浙江省食藥監(jiān)此前曾回應(yīng)此事稱：接到過(guò)投訴莎普愛(ài)思滴眼液發(fā)布的廣告存在夸大宣傳的投訴舉報(bào)，已按程序答復(fù)該消費(fèi)者：近幾年沒(méi)有監(jiān)測(cè)到有關(guān)莎普愛(ài)思滴眼液的違法廣告，也沒(méi)有收到國(guó)家總局和外省移送我省的有關(guān)莎普愛(ài)思滴眼液的違法廣告通報(bào)。

而在總局公告發(fā)出后，莎普愛(ài)思董秘吳建國(guó)于12月6日晚間獨(dú)家在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)稱，自己還尚未知曉總局上述通告，隨后在記者向起念過(guò)通告后，吳建國(guó)表示，莎普愛(ài)思將嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，重新評(píng)價(jià)，進(jìn)行整改。

對(duì)此，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，上述通知說(shuō)明，國(guó)家的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系是健全有效的，期待科學(xué)、公正、客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果盡早出臺(tái)。