每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 沈溦 牟璇    

11月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。包括上市公司華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)以及山大華特子公司在內(nèi)的8家藥企的申報(bào)品種上榜。

值得一提的是，今年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，明確表示對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。相關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，相比單個(gè)藥品申請(qǐng)被否，未來(lái)長(zhǎng)達(dá)3年品種不予受理對(duì)涉事企業(yè)的影響更大。

對(duì)此，11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布相關(guān)公告，公司人士回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，“公司正根據(jù)相關(guān)政策進(jìn)行核查處理，如果有具體情況會(huì)及時(shí)公告。”康芝藥業(yè)則表示將盡快查清事實(shí)。

涉事藥企：責(zé)任認(rèn)定有待核實(shí)

11月12日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告披露了本次注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)數(shù)據(jù)涉假的相關(guān)情況，公告顯示，本次申報(bào)的坎地沙坦酯片，申請(qǐng)人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司（博濟(jì)醫(yī)藥，300404，SZ）。

華海藥業(yè)表示，公司于2010年4月按化學(xué)藥品第6類向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注冊(cè)申請(qǐng)，2013年3月，該藥品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的批件。針對(duì)此次國(guó)家藥監(jiān)局核查中的問(wèn)題，華海藥業(yè)表示正與委托機(jī)構(gòu)全面了解核實(shí)并查找原因。公司將密切關(guān)注事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展，并及時(shí)披露后續(xù)的相關(guān)情況。此外，坎地沙坦酯片主要用于治療原發(fā)性高血壓，截至目前，該藥品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約450萬(wàn)元。

根據(jù)近期華海藥業(yè)公布2015年三季報(bào)，公司前三季度凈利潤(rùn)同比大增68.14%。而增長(zhǎng)的主要原因在于公司原料藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)銷售穩(wěn)定增長(zhǎng)，特別是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長(zhǎng)。

據(jù)悉，沙坦類產(chǎn)品指血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，是全球心血管市場(chǎng)的主流品種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在沙坦類藥物中，已有8個(gè)單方制劑和4個(gè)復(fù)方制劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，被譽(yù)為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。

華海藥業(yè)董秘辦在回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者時(shí)表示，目前相關(guān)責(zé)任認(rèn)定還未核實(shí)，是否會(huì)受到處理還有待相關(guān)部門的處理。

其他公司方面，浙江昂利康制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，目前申報(bào)藥品尚未上市，對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)并未產(chǎn)生影響，而公司對(duì)此將采取如何行動(dòng)，及后續(xù)事宜，該負(fù)責(zé)人表示希望通過(guò)書面形式由公司管理層回復(fù)。

康芝藥業(yè)相關(guān)人士則回應(yīng)表示：“公司獲悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第229號(hào)公告中，涉及我司消旋卡多曲干混懸劑委托藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之試驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題，公司高度重視，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，將盡快查清事實(shí)。”

不排除更多藥品上榜

今年7月22日，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等后，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，被稱為“史上最嚴(yán)自查令”。其中，公布的受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)涉及國(guó)內(nèi)103家上市公司，因此對(duì)A股市場(chǎng)醫(yī)藥板塊造成了巨大影響，當(dāng)日醫(yī)藥股全線下跌。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，上述1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口藥171個(gè)，新藥948個(gè)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)。按照自查受理號(hào)數(shù)量，排名前十的上市公司是：華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、國(guó)藥一致、魯抗醫(yī)藥、海正藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥。

按照上述文件規(guī)定，一旦本次責(zé)任認(rèn)定明確，未來(lái)3年內(nèi)涉事公司申報(bào)的品種都不會(huì)被受理。相關(guān)醫(yī)藥人士表示，華海藥業(yè)是申報(bào)品種最多的公司，如果3年都不受理其申請(qǐng)對(duì)公司的影響比較大，而康芝藥業(yè)和山大華特的子公司達(dá)因生物若3年也不能報(bào)新的臨床申請(qǐng)，對(duì)公司的研發(fā)也非常不利。不過(guò)具體如何落實(shí)還要看國(guó)家食藥監(jiān)總局后續(xù)的處理，責(zé)任方是在公司還是在合作研究機(jī)構(gòu)還未定性。

另有業(yè)內(nèi)人士表示，就本次核查情況來(lái)看，因?yàn)樯媸箩t(yī)院和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）均涉及到了其他企業(yè)的臨床品種，責(zé)任方主要應(yīng)當(dāng)是在臨床醫(yī)院和CRO，預(yù)計(jì)對(duì)華海藥業(yè)的處罰措施和影響有限。此外，國(guó)家食藥監(jiān)總局昨日發(fā)布的公告僅是對(duì)部分已提交自查資料的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)核查結(jié)果，不排除未來(lái)會(huì)有更多藥品因?yàn)榕R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)被不予批準(zhǔn)。

不過(guò)，此次華海藥業(yè)等三家上市公司藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假對(duì)資本市場(chǎng)的沖擊較?。鹤蛉?，華海藥業(yè)和康芝藥業(yè)股價(jià)分別下跌1.74%和3.24%，而山大華特股價(jià)上漲了2.94%。