每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 周程程    

◎每經(jīng)記者 周程程

昨日（8月18日），食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦新聞發(fā)布會上坦言，“國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的一共21000件，和現(xiàn)在具體審評能力來講，任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現(xiàn)實(shí)的審評量有較大差距。”

同日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），也在審評審批上細(xì)分了12項(xiàng)改革任務(wù)，要求解決注冊申請積壓，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

對于藥品審評積壓嚴(yán)重的原因，吳湞認(rèn)為，這與歷史原因和現(xiàn)行機(jī)制分不開。在目前積壓的21000件藥品中，90%是化學(xué)藥品，化學(xué)藥品中80%是仿制藥品，仿制藥的門檻低、申報(bào)量大，“低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，占用了非常有限的審評資源?！?/p>

中醫(yī)藥研究促進(jìn)會一位不愿具名的人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，審評積壓存量過多將影響仿制藥企業(yè)的發(fā)展。由于仿制藥的臨床申請遲遲得不到批準(zhǔn)，延長了上市時(shí)間，將造成藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。

吳湞表示，審評過的批文閑置問題嚴(yán)重，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文是16.8萬個(gè)，但真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有5萬多個(gè)批文。

針對目前藥品審評方面的問題，上述《意見》提出了12項(xiàng)改革任務(wù)。第一條便是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將藥品分為新藥和仿制藥。

“首先必須提高批準(zhǔn)?！眳菧澱f，新藥概念提升上去，仿制藥就得向原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會減少，批準(zhǔn)的速度就會加快。

《意見》還明確，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

在待審任務(wù)重的情況下，審評人員又相對較少。對此，吳湞表示，要改革用人機(jī)制與人事體制，將借助社會資源，包括科研機(jī)構(gòu)、高等院校等，通過購買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中起來。