每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海    

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

2014年2月份被叫停的二代基因測序臨床應(yīng)用，近一年之后終于有了開閘的跡象。

繼衛(wèi)計委醫(yī)政司發(fā)布第一批基因測序臨床試點(diǎn)后，1月15日，衛(wèi)計委婦幼司發(fā)布了通知及入選單位名單，這被業(yè)界解讀為二代基因測序臨床放開的信號。根據(jù)通知，可以開展NIPT的產(chǎn)前診斷試點(diǎn)單位，全國31個省市地區(qū)共有109家機(jī)構(gòu)入選。

昨日（1月21日）全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室在回應(yīng) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時證實(shí)，這份文件確實(shí)屬實(shí)，“在試點(diǎn)單位中，產(chǎn)前篩查與診斷已經(jīng)放開，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)什么時候開始業(yè)務(wù)都是不一樣的。”

在不少業(yè)內(nèi)人士看來，此次通知確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備條件開展測序技術(shù)臨床應(yīng)用，使得二代基因測序從學(xué)術(shù)研發(fā)擴(kuò)展至臨床，二代測序在今年將出現(xiàn)新的爆發(fā)。

109家機(jī)構(gòu)入選試點(diǎn)名單/

2014年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布通知，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

從 《國家衛(wèi)生計生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》）中可以看到，文件不僅公布了試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單，同時對于二代基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了規(guī)定。

《通知》中提到試點(diǎn)內(nèi)容是：產(chǎn)前篩查與診斷前咨詢、適用范圍、知情同意書簽署、臨床資料收集和標(biāo)本采集要求、檢測報告審核使用，檢測后臨 床咨詢、高風(fēng)險孕婦的后續(xù)臨床服務(wù)、追蹤隨訪、信息統(tǒng)計上報以及為規(guī)范開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)工作需要試點(diǎn)的其他相關(guān)內(nèi)容。

“這次的《通知》內(nèi)容比較詳細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要注意什么、進(jìn)行哪些步驟、信息上報等都比較詳細(xì)。”全國婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室人士告訴記者，“但是究竟什么時候醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠大量開始業(yè)務(wù)，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況還不同。”

當(dāng)然，或許市場重新啟動還沒那么快。記者致電試點(diǎn)名單上的一家上海醫(yī)院時，被告知該院利用二代基因測序做產(chǎn)檢已停止多日，暫時還沒有相關(guān)服務(wù)提供。

值得一提的是，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)臨床應(yīng)用必須使用國家食藥監(jiān)總局（CFDA）已批準(zhǔn)上市的基因測序儀及配套試劑，但是目前上述109家企業(yè)并不是每家都有相關(guān)設(shè)備，可能只有自行購買設(shè)備或者與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作。

行業(yè)有望迎來爆發(fā)式發(fā)展/

記者了解到，2014年7月開始，國家食藥監(jiān)總局開始批準(zhǔn)基因測序儀及配套試劑上市，包括華大基因和達(dá)安基因（002030，SZ）兩家企業(yè)的產(chǎn)品。其中，達(dá)安基因獲批的基因測序儀及配套試劑是公司與LifeTech合作申報的。

據(jù)統(tǒng)計，利用無創(chuàng)產(chǎn)前檢測，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量；針對全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場容量。

光大證券研究報告顯示，達(dá)安基因在全國有8個臨床檢驗(yàn)中心，過去幾年由于尚處于布局和投入期，整體盈利狀況不佳。研報預(yù)計，自2015年開始，臨床檢驗(yàn)中心有望逐步為公司貢獻(xiàn)利潤。就其舉措來看，公司采取與大型醫(yī)院共建實(shí)驗(yàn)室以及平臺下沉的方式來布局。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，此次政策松綁將大大加速二代基因測序技術(shù)爆發(fā)，搶占先機(jī)的華大基因和達(dá)安基因，有望率先分享基因檢測的大蛋糕。“現(xiàn)在不少公司都在加強(qiáng)基因測序，并且也在密切關(guān)注相關(guān)的政策，相信未來還有更多公司加入到二代基因測序這個市場來。”前述婦幼衛(wèi)生監(jiān)測辦公室人士告訴記者。

業(yè)內(nèi)人士指出，此前二代基因測序使用僅限于學(xué)術(shù)科研，臨床應(yīng)用游走在灰色地帶，《通知》發(fā)布意味著給二代基因測序放閘，行業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長。

基因檢測行業(yè)并購潮起/

從2010年開始，國內(nèi)基因測序市場逐漸起勢，在一些分析機(jī)構(gòu)的預(yù)測報告中，中國基因測序市場的規(guī)模已從百億級別攀升至千億，全球市場更是一塊龐大的蛋糕。

但發(fā)展至今，中國的基因測序市場主體仍以中小型研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)為主，這些機(jī)構(gòu)和企業(yè)大多停留在科學(xué)研究階段。”一位第三方檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“即使沒有政策限制，面向公眾的檢測項(xiàng)目也是少之又少，缺乏市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，但是對這方面的重視度越來越高了。”

去年下半年，華大基因收購了Illumina的競爭對手美國完整基因公司，隨著行業(yè)的發(fā)展，基因測序行業(yè)的并購也日趨頻繁。就在10天前，藥明康德（NYSE:WX）在官網(wǎng)上稱，公司以6500萬美元現(xiàn)金收購NextCODE公司，并計劃將其與藥明康德基因中心合并，成立一家新公司。

“從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，上游的儀器設(shè)備商們不再滿足于硬件銷售，也逐漸向基因檢測技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程伸手分羹。”一位檢測機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“下游的企業(yè)也希望能擁有相關(guān)設(shè)備或者與設(shè)備商合作，隨著個性化醫(yī)療的發(fā)展，未來相關(guān)行業(yè)并購機(jī)會還會增多。”