每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者2月10日從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門(mén)將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

據(jù)食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，特別審批程序是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

在中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮看來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械占醫(yī)藥總市場(chǎng)的比例仍小，未來(lái)成長(zhǎng)空間巨大，今后5年規(guī)模甚至有望翻一番。

根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)布的 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序》），自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。

對(duì)于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

《特別審批程序》顯示，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。“這一點(diǎn)表明申請(qǐng)人通過(guò)與評(píng)審中心協(xié)商，充分展示產(chǎn)品的各方面的功能，提高產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度?！痹S玲妮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。

《特別審批程序》還規(guī)定，對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

政策層面的進(jìn)展或?qū)閯?chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來(lái)顯著利好。有研究人士分析，按該程序，對(duì)于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊(cè)，省局20個(gè)工作日、國(guó)家局40個(gè)工作日必須作出回復(fù)，這也就是說(shuō)，如果沒(méi)有問(wèn)題，最慢只需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日?？傮w上，從申報(bào)到注冊(cè)完畢，有可能在15周左右完成，比以往大有縮減。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，一直以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥器械市場(chǎng)規(guī)模在1800億元人民幣左右，這個(gè)規(guī)模和藥品相比還不到五分之一。但從成長(zhǎng)潛力來(lái)看，中國(guó)醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時(shí)代，成長(zhǎng)前景比藥品更好。創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批速度的提升，這個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展又迎來(lái)正能量。

“國(guó)家食藥監(jiān)總局此次對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開(kāi)特別通道便是響應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，將促進(jìn)企業(yè)增大研發(fā)比重，從而加快國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端化建設(shè)。”許玲妮對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。