每經(jīng)記者 楊芮 發(fā)自北京

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報(bào)》），提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，藥監(jiān)局提醒用藥風(fēng)險(xiǎn)。

第48期《通報(bào)》的通報(bào)品種為喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射劑，兩個(gè)品種均屬于中藥注射劑，安全性問(wèn)題突出且較為相似，嚴(yán)重不良反應(yīng)中過(guò)敏反應(yīng)所占比例較大。

據(jù)悉，通報(bào)此兩個(gè)品種的目的旨在使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解兩個(gè)品種的安全性問(wèn)題，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

資料顯示，喜炎平注射液的成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物。該注射液常用于治療小兒腹瀉、小兒病毒性腸炎、小兒支氣管肺炎、小兒病毒性肺炎等。根據(jù)一份《喜炎平的臨床應(yīng)用》的報(bào)告指出，該注射液具有廣譜的抗菌、抗病毒、抗感染及抗炎清熱作用，尤其是對(duì)腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒有明顯滅活作用，適用于治療呼吸道、胃腸道、泌尿系統(tǒng)、外科感染等疾病。

2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（以下內(nèi)容稱(chēng)“病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)”）中有關(guān)喜炎平注射液的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1476例，其中涉及14歲以下兒童報(bào)告達(dá)1048例；嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)49例，其中涉及14歲以下兒童報(bào)告28例。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、紫紺、呼吸困難等。

脈絡(luò)寧注射液是2009版國(guó)家基本藥目錄品種，其功能與主治為清熱養(yǎng)陰，活血化瘀。用于血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等。2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等。

通報(bào)提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)，仔細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估，告知患者可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)安全性信息，增加藥物配伍信息等，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后安全性研究及不良反應(yīng)的跟蹤監(jiān)測(cè)工作，采取有效措施，降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。

藥監(jiān)局還建議，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與此兩種藥品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展相應(yīng)安全性研究。