每經(jīng)記者  陳時(shí)俊  發(fā)自上海

    7月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)，提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾關(guān)注苯佐卡因（英文名為Benzocaine）引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。

    據(jù)悉，苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)，會(huì)導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。

苯佐卡因被指安全性存疑

    據(jù)悉，2011年4月美國和加拿大藥品管理當(dāng)局發(fā)布警示信息，提醒注意苯佐卡因可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)——高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童，用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。

    根據(jù)上述通報(bào)，雖然我國尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告，但是國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥，此風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在。

    同時(shí)，國家食藥監(jiān)局還公布了相關(guān)數(shù)據(jù)，截至2011年5月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及含苯佐卡因產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告12例，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)12例，無嚴(yán)重病例報(bào)告。涉及復(fù)方苯佐卡因凝膠的不良反應(yīng)報(bào)告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、復(fù)方苯海拉明搽劑1例。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為局部麻木、皮疹、過敏樣反應(yīng)、唇紅腫等，未發(fā)現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)告。

    國家食藥監(jiān)局還在通報(bào)中建議生產(chǎn)企業(yè)采取及時(shí)完善產(chǎn)品說明書；增加相關(guān)安全性信息；加強(qiáng)合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等措施，從而保障用藥的安全。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或受影響

    目前國內(nèi)藥品名稱或?qū)嶋H成分中含有苯佐卡因的藥品批號(hào)至少有29個(gè)，生產(chǎn)廠商包括現(xiàn)代制藥（600420，SH）、雙鶴藥業(yè)（600062，SH）、白云山A（000522，SZ）等。

    上述三家上市公司所獲得的含苯佐卡因批號(hào)的藥品分別為苯佐卡因含片（現(xiàn)代制藥）、氯己定苯佐卡因含片  （北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司）以及復(fù)方苯佐卡因軟膏（Ⅱ）（廣州白云山制藥股份有限公司白云山何濟(jì)公制藥廠）。

    對(duì)上述安全性提示，具有苯佐卡因批號(hào)的南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司總經(jīng)理李兵向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，公司雖然具有該藥品的批文，但是已經(jīng)很長時(shí)間沒有進(jìn)行生產(chǎn)銷售了，因此影響很小。

    而對(duì)于苯佐卡因這一麻醉藥產(chǎn)品被多國藥監(jiān)部門屢屢警告安全性一事，記者試圖聯(lián)系現(xiàn)代制藥等公司，截至記者發(fā)稿時(shí)，尚未取得對(duì)方回復(fù)。

    一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，作為麻醉藥苯佐卡因與利多卡因（lidocaine）、丁卡因（tetracaine）、丙胺卡因（prilocaine）等，同樣對(duì)兒童和一些特殊人群有著潛在的風(fēng)險(xiǎn)，而這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)多次被外國藥品監(jiān)管部門提醒。對(duì)于涉及該產(chǎn)品線的上市公司而言，除實(shí)際業(yè)務(wù)上的一些波動(dòng)和影響以外，可能還會(huì)面臨一些資本市場(chǎng)的不看好等。

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