每經(jīng)記者  肖曉芬  發(fā)自上海

        隨著世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級(jí)別從5級(jí)升至最高級(jí)6級(jí)，疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生產(chǎn)顯得越來(lái)越緊迫，而國(guó)內(nèi)目前獲準(zhǔn)的11家疫苗企業(yè)生產(chǎn)狀況也引發(fā)了外界的高度關(guān)注。

        據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前政府首期采購(gòu)量在人口的1%左右，也就是1300萬(wàn)~1400萬(wàn)劑，預(yù)計(jì)根據(jù)疫情的發(fā)展情況需求還可能上升。疫苗企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這一突如其來(lái)的緊急“任務(wù)”？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者展開了調(diào)查。

華蘭生物生產(chǎn)出首批疫苗

        昨日，華蘭生物公司正式宣布，已經(jīng)成功生產(chǎn)出國(guó)內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。但疫苗真正投入使用，最快還需要兩個(gè)月左右的時(shí)間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這是我國(guó)由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行甲型流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，最早取得這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

        “我們已經(jīng)于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)種子庫(kù)，疫苗正式進(jìn)入生產(chǎn)階段?！比A蘭生物相關(guān)負(fù)責(zé)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，現(xiàn)在疫苗生產(chǎn)出來(lái)后，并不能立刻用于人體注射，還需要進(jìn)行一系列臨床前的實(shí)驗(yàn)研究，共有13項(xiàng)，需14天的時(shí)間；而在通過臨床前實(shí)驗(yàn)后，還需要在7月初進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，大概需要40~50天時(shí)間。據(jù)預(yù)計(jì)，首批疫苗產(chǎn)量60萬(wàn)劑，月產(chǎn)量可達(dá)1500萬(wàn)劑。

其他企業(yè)將陸續(xù)投入生產(chǎn)

        除了動(dòng)作最快的華蘭生物，在國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業(yè)也已經(jīng)從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，進(jìn)入了研發(fā)生產(chǎn)過程，預(yù)計(jì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)用毒株的國(guó)內(nèi)企業(yè)都將近期獲得相應(yīng)的毒株。

        科興生物公司于6月8日拿到來(lái)自美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。公司媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，預(yù)計(jì)于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。

        據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東對(duì)外透露，公司正抓緊時(shí)間大批量生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，首批產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2009年8月投入市場(chǎng)。據(jù)了解，北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力為2000萬(wàn)至3000萬(wàn)支。

        上海生物制品研究所陳則教授向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前研究所已經(jīng)獲得毒株進(jìn)行研發(fā)，他們的疫苗年生產(chǎn)能力大概在2000多萬(wàn)劑，但對(duì)于此次應(yīng)對(duì)甲流疫苗的具體生產(chǎn)規(guī)模，他表示要依據(jù)未來(lái)國(guó)家衛(wèi)生部等有關(guān)部門的政策最后來(lái)定。

        天壇生物于本月17日獲得世衛(wèi)組織分發(fā)的甲流疫苗用毒種3株，已按計(jì)劃立即啟動(dòng)了疫苗工作種子庫(kù)的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，如果順利的話，8月初可以完成臨床樣品，之后要通過臨床試驗(yàn)對(duì)安全性、有效性進(jìn)行論證。

        長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物有關(guān)人士日前對(duì)外透露，預(yù)計(jì)公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問世，隨后將進(jìn)行臨床觀察，確認(rèn)安全有效后將投放市場(chǎng)，該公司預(yù)計(jì)年生產(chǎn)甲流疫苗5000萬(wàn)人份。

        昨日海王生物相關(guān)人士向記者表示，旗下子公司海王英特龍預(yù)計(jì)本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)用毒株，并開始對(duì)現(xiàn)有100萬(wàn)人份疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改造，待改造后的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后，海王英特龍將開始疫苗的生產(chǎn)工作，預(yù)計(jì)產(chǎn)能在100萬(wàn)人份至200萬(wàn)人份之間。

政府首批或開2.7億采購(gòu)單

        多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示，與季節(jié)性疫苗完全市場(chǎng)化的銷售模式不同，這次甲流感疫苗將走“先儲(chǔ)備后按需使用”的國(guó)家統(tǒng)一調(diào)配路線，由政府采購(gòu)和儲(chǔ)備，通過相關(guān)部門協(xié)調(diào)完成。國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛此前也對(duì)外界表示，政府儲(chǔ)備疫苗后，將會(huì)統(tǒng)一分配使用疫苗，將考慮哪些人具有易感性、高危性等。

        據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，針對(duì)疫苗的研制和生產(chǎn)，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)硬性的生產(chǎn)指標(biāo)，即在國(guó)慶節(jié)前要完成總?cè)丝诘?%即1300萬(wàn)劑的儲(chǔ)備任務(wù)量，春節(jié)前則要達(dá)到1.1億劑。但該數(shù)據(jù)未得到有關(guān)方面的證實(shí)。

        記者從北京科興生物制品有限公司了解到，該公司已與北京市疾控中心簽下首份疫苗生產(chǎn)合約，今年8月，500萬(wàn)人份的甲型H1N1流感疫苗將分3批投入市場(chǎng)，屆時(shí)，全市18至60歲的重點(diǎn)人群將可獲免費(fèi)接種。不過公司人士表示，這是否是外界所稱的首批1300萬(wàn)劑政府采購(gòu)中的組成部分還不清楚。

        世衛(wèi)組織預(yù)測(cè)，根據(jù)目前全球甲流疫情狀況，該疫情將會(huì)持續(xù)約兩年。對(duì)于由此引發(fā)的是否可能需進(jìn)行全民接種的猜測(cè)，多位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向記者表示，并不是所有的人都屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群，再加上注射疫苗還可能引起不良副作用，從目前來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)進(jìn)行全民接種疫苗的可能性不大，也沒有必要，兒童，老人等高危人群應(yīng)該是主要對(duì)象。

        業(yè)內(nèi)人士表示，在疫苗價(jià)格方面，如果是政府采購(gòu)的話，相比市場(chǎng)化模式，留給企業(yè)的盈利空間也不會(huì)太大?！澳壳笆忻嫔霞竟?jié)性流感疫苗的價(jià)格在20元到30元左右，政府應(yīng)該會(huì)參考這個(gè)價(jià)格對(duì)甲流疫苗進(jìn)行市場(chǎng)化的定價(jià)，價(jià)格不會(huì)過高，但是會(huì)給企業(yè)保留合理的利潤(rùn)空間?！鄙赉y萬(wàn)國(guó)醫(yī)藥分析師羅鶄向記者表示。

        如果按照20元的低限價(jià)格以及1300萬(wàn)~1400萬(wàn)劑的量大致推算，此次政府首批采購(gòu)訂單的價(jià)格大約在2.7億元左右。

        據(jù)了解，為擴(kuò)大生產(chǎn)能力，提高疫苗產(chǎn)量，北京科興、華蘭生物等疫苗企業(yè)已組成聯(lián)盟合作生產(chǎn)甲流疫苗。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)，若我國(guó)11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)全部投入生產(chǎn)，首批產(chǎn)量可達(dá)300萬(wàn)劑，年產(chǎn)能可達(dá)3.6億劑。

企業(yè)：社會(huì)意義大于商業(yè)意義

        “目前疫苗行業(yè)流傳的說(shuō)法是，在政府首批1300萬(wàn)~1400萬(wàn)的采購(gòu)量當(dāng)中，科興將提供500萬(wàn)人份，其余10家企業(yè)提供800萬(wàn)~900萬(wàn)人份，到每家企業(yè)的數(shù)量并不是太多，對(duì)企業(yè)盈利的正面貢獻(xiàn)應(yīng)該會(huì)有，但不會(huì)那么大。而未來(lái)量會(huì)不會(huì)繼續(xù)增大，則取決于疫情的發(fā)展?！绷_鶄表示，從盈利的角度來(lái)看，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只能說(shuō)這或許提供一個(gè)商業(yè)機(jī)會(huì)。未來(lái)疫情會(huì)不會(huì)有大的爆發(fā)、病毒是不是會(huì)變異等還無(wú)法確定，因此現(xiàn)在還不能就其對(duì)企業(yè)的遠(yuǎn)期影響下結(jié)論。

        不過，多家疫苗企業(yè)在接受記者采訪時(shí)均表示，尚未接到具體的采購(gòu)需求指標(biāo)，一切都要等疫苗生產(chǎn)出來(lái)以后，按照國(guó)家的政策來(lái)定。

        對(duì)于此次研制甲型流感疫苗，天壇生物董秘張翼向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，“從社會(huì)責(zé)任的角度來(lái)說(shuō)，我們會(huì)持續(xù)關(guān)注和投入，但從盈利的角度來(lái)說(shuō)，目前商業(yè)意義還無(wú)從估計(jì)?！?br/>
        華蘭生物相關(guān)人士也對(duì)記者表示，“更多地把這次生產(chǎn)任務(wù)看成一次承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的機(jī)會(huì)?！焙Ｍ跎锵嚓P(guān)人士昨日也表示，預(yù)計(jì)甲流疫苗的生產(chǎn)不會(huì)給公司的業(yè)績(jī)帶來(lái)多大的影響。不過業(yè)內(nèi)人士指出，生產(chǎn)甲型流感疫苗，從長(zhǎng)期來(lái)看，對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)能力、行業(yè)影響力、知名度都是一個(gè)肯定和提升，對(duì)于公司未來(lái)的發(fā)展是有利的。

（每經(jīng)記者劉丹對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

新聞鏈接

諾華制成首批疫苗30國(guó)已下訂單

　　　　國(guó)際制藥業(yè)巨頭瑞士諾華公司6月12日宣布已成功制出首批甲型H1N1流感疫苗。據(jù)了解，已有超過30個(gè)國(guó)家的政府向諾華提出訂購(gòu)疫苗的要求。美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部已于2009年5月與諾華簽訂了2.89億美元的訂單，這也是美國(guó)政府對(duì)于甲流疫苗采購(gòu)上作出的最大訂單。

        諾華公司在發(fā)表的聲明中表示，該公司研制出甲流疫苗的時(shí)間比預(yù)期提前了數(shù)周，這主要是因?yàn)樵摴臼褂昧艘环N以細(xì)胞為基礎(chǔ)的新生產(chǎn)技術(shù)，而沒有用借助雞蛋培育疫苗的傳統(tǒng)技術(shù)。

        諾華計(jì)劃在7月份開始用這種疫苗進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)在9月份或10月份正式開始批量生產(chǎn)。聲明說(shuō)，公司還打算在美國(guó)北卡羅來(lái)納州建設(shè)一家新廠，生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

        除了諾華以外，一些國(guó)際制藥巨頭紛紛加緊致力于這類新型流感疫苗的研發(fā)。英國(guó)葛蘭素-史克公司也對(duì)外表示，將于4至6個(gè)月內(nèi)制出甲型H1N1流感疫苗。法國(guó)賽諾菲-巴斯德公司也宣布，公司將盡快拿出賽諾菲-巴斯德版甲流疫苗。

藥監(jiān)局官員：11家企業(yè)平等競(jìng)爭(zhēng)

　　　　近幾日，甲流疫情正在以每日數(shù)十例的速度在我國(guó)內(nèi)地持續(xù)增加，這有可能使企業(yè)生產(chǎn)疫苗的時(shí)間提速。昨日，多家流感疫苗生產(chǎn)公司均表示，正在進(jìn)行甲流疫苗生產(chǎn)。而國(guó)家藥監(jiān)局新聞處處長(zhǎng)申晨告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均可生產(chǎn)甲流疫苗，科興和其他10家企業(yè)將平等競(jìng)爭(zhēng)。

        6月19日，北京市疾控中心與北京科興生物制品有限公司簽訂協(xié)議，采購(gòu)500萬(wàn)人份的甲型H1N1流感疫苗，針對(duì)市民開展免費(fèi)接種。昨日，北京科興生物制品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，500萬(wàn)人份疫苗將分批交貨，首批產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2009年8月投入市場(chǎng)。

        據(jù)報(bào)道，北京市疾控中心主任鄧瑛說(shuō)，北京市將在今年8月至10月間，對(duì)兩大重點(diǎn)人群進(jìn)行免費(fèi)的甲流疫苗接種，即公安、教育、衛(wèi)生等保障社會(huì)各項(xiàng)功能正常運(yùn)行部門的人員及每年180萬(wàn)左右的季節(jié)性流感易感人群，主要接種人群年齡范圍暫定為18至60歲之間。

        國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章曾在6月初表示，若甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感，11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均可立即投入生產(chǎn)，年產(chǎn)能達(dá)3.6億劑；但若甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國(guó)僅科興1家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，年產(chǎn)能為2700萬(wàn)劑。

        而在6月11日，世衛(wèi)組織宣布把甲型HINI流感警戒級(jí)別升至6級(jí)，這是否意味著國(guó)內(nèi)將僅有科興一家公司符合甲流疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)？對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局新聞處處長(zhǎng)申晨說(shuō)：“世衛(wèi)組織所宣布的  ‘全球性流感大流行’只是針對(duì)疫情發(fā)展的勢(shì)態(tài)而定的，目前還未把甲型H1N1流感定義為‘大流行流感’，這是兩個(gè)不同的概念。因此，科興和另外10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)處在一個(gè)平等競(jìng)爭(zhēng)的地位，只要符合條件，11家企業(yè)都可以生產(chǎn)甲流疫苗。”

        昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者連線了國(guó)家藥監(jiān)局公布的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)名單中的幾家公司。北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、長(zhǎng)春生物制品研究所的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示已經(jīng)開始疫苗的生產(chǎn)工作。浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司表示已拿到毒株，正在做生產(chǎn)前準(zhǔn)備。其中，天壇生物和長(zhǎng)春生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示，將自行研制、生產(chǎn)甲流疫苗，沒有與其他企業(yè)合作的計(jì)劃。

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者  何珺



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